Dexamethason "Krka" 4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Tilgængelig fra:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC-kode:

H02AB02

INN (International Name):

dexamethasone

Dosering:

4 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2020-12-03

Produktets egenskaber

20. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXAMETHASON "KRKA", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexamethason "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul a 1 ml indeholder 4 mg dexamethasonphosphat (som
dexamethasonnatrium-
phosphat).
Hver ampul a 2 ml indeholder 8 mg dexamethasonphosphat (som
dexamethasonnatrium-
phosphat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver ampul a 1 ml indeholder cirka 3 mg natrium.
Hver ampul a 2 ml indeholder cirka 6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektions-/infusionsvæske)
Injektions-/infusionsvæsken, opløsning, er en klar, farveløs til
lysegul opløsning, praktisk
taget fri for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SYSTEMISK ADMINISTRATION:
-
cerebralt ødem forbundet med cerebral tumor, neurokirurgiske indgreb,
hjerneabsces,
bakteriel meningitis (f.eks. tuberkulose, tyfus, brucellose)
-
polytraumatisk shock/forebyggelse af posttraumatisk shocklunge-syndrom
-
alvorligt, akut astmaanfald
-
indledende parenteral behandling af omfattende, akutte, alvorlige
hudsygdomme
såsom erytrodermi, pemphigus vulgaris, akut eksem
-
indledende parenteral behandling af autoimmune sygdomme såsom
systemisk lupus
erythematosus (især viscerale former)
_dk_hum_61379_spc.doc_
_Side 1 af 16_
-
aktiv reumatoid artrit med et alvorligt, progressivt forløb, f.eks.
hurtigt forløbende
destruktive former og/eller med ekstraartikulære manifestationer
-
palliative behandling af maligne tumorer
-
forebyggelse og behandling af post-operativ eller cytostatikainduceret
opkastning som
del af antiemetiske behandlinger.
-
Dexamethason "Krka" er indiceret til behandling af coronavirussygdom
2019
(COVID-19) hos voksne og unge patienter (12 år og ældre med en
legemsvægt på
mindst 40 kg), der har behov for supplerende iltbehandling.
LOKAL ADMINISTRATION:
-
Intraartikulær injektion: vedvarende inflammation i et eller f�