Droperidol "Sintetica" 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Droperidol

Tilgængelig fra:

Sintetica GmbH

ATC-kode:

N05AD08

INN (International Name):

droperidol

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-08-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DROPERIDOL SINTETICA 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
droperidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt
lægen,
apotekspersonalet
eller
sygeplejersken,
hvis
du
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Droperidol Sintetica
3.
Sådan skal du bruge Droperidol Sintetica
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Droperidol Sintetica er en injektionsvæske, opløsning, der
indeholder det aktive stof droperidol, som
bruges til at forebygge kvalme eller opkastning,
-
når du vågner efter en operation (anvendes primært til voksne og,
som andenlinjebehandling til
børn [2 til 11 år] og unge [12 til 18 år]) eller
-
til voksne, der får morfinbaseret smertestillende medicin efter en
operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DROPERIDOL SINTETICA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DROPERIDOL SINTETICA:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for droperidol eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6)
-
hvis du er allergisk over for en gruppe af lægemidler til behandling
af psykiatriske lidelser, som
kaldes butyrophenoner, f.eks. haloperidol, triperidol, benperidol,
melperon, domperidon
-

Produktets egenskaber

8. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DROPERIDOL "SINTETICA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32848
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Droperidol "Sintetica"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver milliliter opløsning indeholder 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5
ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
pH: 3,0-3,8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
hos voksne
og, som andenlinjebehandling, hos børn (2 til 11 år) og unge (12 til
18 år).

Forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af morfin og derivater
under
postoperativ patientstyret analgesi (PCA) hos voksne.
Der skal træffes visse forholdsregler ved administration af
droperidol: Se pkt. 4.2, 4.3 og
4.4.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
_Voksne: _0,625 mg til 1,25 mg (1,25 til 2,5 ml).
_Ældre (over 65 år): _0,625 mg (1,25 ml).
_Nedsat nyre-/leverfunktion: _0,625 mg (1,25 ml).
_dk_hum_67275_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Børn (2 til 11 år) og unge (12 til 18 år): _10 til 50 mikrogram/kg
(op til maksimalt 1,25
mg).
_Børn (under 2 år): _Anbefales ikke.
Til forebyggelse af PONV er antiemetika indiceret til patienter med
moderat og høj risiko.
Risikoen skal vurderes ved hjælp af accepterede standardskalaer eller
-scorer som
eksempelvis modificeret APFEL-score.
Administration af Droperidol "Sintetica" anbefales 30 minutter før,
operationen forventes
afsluttet. Gentagen dosering kan gives hver 6. time efter behov.
Hos voksne kan forebyggelse af tidlig opkastning og sen kvalme
forbedres med doser over
0,75 mg, som dog ikke må overstige 1,25 mg.
Hos voksne og børn er højere doser forbundet med en øget risiko for
sedation og døsighed.
Forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af morfin og derivater
under postoperativ
patientstyret analgesi (PCA)
_Voksne: _15 til 50 mik