Duodopa 240+12 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Foscarbidopa, Foslevodopa

Tilgængelig fra:

AbbVie A/S

ATC-kode:

N04BA07

INN (International Name):

Foscarbidopa, Foslevodopa

Dosering:

240+12 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-05-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DUODOPA
® 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
foslevodopa og foscarbidopa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Duodopa
3.
Sådan skal du bruge Duodopa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning til Duodopa infusion med Vyafuser pumpen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duodopa indeholder to aktive indholdsstoffer, foslevodopa og
foscarbidopa, og anvendes til
behandling af Parkinsons sygdom.
DUODOPAS VIRKNING
•
I kroppen omdannes foslevodopa til "dopamin". Det tilføjes til den
dopamin, som allerede
findes i hjernen og i rygmarven. Dopamin hjælper med at overføre
signaler imellem
nervecellerne.
•
For lidt dopamin kan give symptomer som ved Parkinsons sygdom, f.eks.
rysten, stivhed,
langsom bevægelse og problemer med at holde balancen.
•
Behandling med foslevodopa øger mængden af dopamin i kroppen. Derved
reduceres disse
symptomer.
•
Foscarbidopa forbedrer virkningen af foslevodopa. Det reducerer også
bivirkningerne af
foslevodopa.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DUODOPA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DUODOPA
•
hvi

Produktets egenskaber

13. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUODOPA, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22317
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duodopa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 240 mg foslevodopa og 12 mg foscarbidopa.
10 ml indeholder 2.400 mg foslevodopa og 120 mg foscarbidopa.
Foslevodopa og foscarbidopa er prodrugs, der svarer til cirka 170 mg
levodopa og 9 mg
carbidopa pr. 1 ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Duodopa indeholder cirka 1,84 mmol (42,4 mg) natrium pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning (infusion)
Duodopa er en klar til let opaliserende opløsning i et hætteglas af
glas. Opløsningen skal
være fri for partikler. Duodopa kan variere fra farveløs til gul til
brun og kan have en violet
eller rød tone. Disse farvevariationer er forventelige og har ingen
indflydelse på produktets
kvalitet. Opløsningen kan blive mørkere i farven efter punktering af
hætteglassets prop,
eller mens den er i sprøjten.
pH-værdien er cirka 7,4. Osmolaliteten er cirka 2.200 til 2.500
mOsmol/kg, men kan gå
helt op til 2.700 mOsmol/kg.
_dk_hum_66549_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fremskreden levodopa følsom Parkinsons sygdom med
svære motoriske
fluktuationer og hyperkinesi eller dyskinesi, når andre tilgængelige
kombinationer af
lægemidler mod Parkinsons sygdom ikke har givet tilfredsstillende
resultater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Duodopa administreres som en kontinuerlig, subkutan infusion, 24 timer
i døgnet.
Den anbefalede infusionshastighed ved opstart af Duodopa fastsættes
ved at konvertere
dagsindtaget af levodopa til levodopaækvivalenter (LE) og derefter
øge det for at tage
højde for en administration over 24 timer (se Initiering af
behandling). Dosis kan justeres
med henblik på at opnå et klinisk respons, som maksimerer den
funktionelle ON-tid og
minimerer antallet og varigheden af OFF-episoder og ON-episoder med
generende
dyskinesier.