Dutasterid "Laboratorios Liconsa" 0,5 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DUTASTERID

Tilgængelig fra:

Laboratorios Liconsa, S.A.

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

dutasteride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2019-06-06

Produktets egenskaber

21. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutasterid "Laboratorios Liconsa", bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
30784
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Laboratorios Liconsa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel kan indeholde spormængder af sojalecithin (kan indeholde
sojaolie) (E322) og
299,46 mg propylenglycolmonocaprylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Aflange, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) i en lysegul farve
fyldt med en gennemsigtig
væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi hyperplasia
(BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med moderate
til svære symptomer på
BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske studier,
se pkt. 5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dutasterid "Laboratorios Liconsa" kan gives administreres alene eller
sammen med

-
blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Dosering
dk_hum_59587_spc.doc
Side 1 af 15
Voksne (inklusiv ældre)
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Laboratorios Liconsa" er 1 kapsel
(0,5 mg) oralt, en
gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes,
fordi indholdet i kapslen
kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan
indtages med eller uden
mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et
halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
Nedsat nyrefunktion
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering
forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patie