Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
GSK VACCINES GMBH - GERMANIA
J07BA01
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
1,5µg/0,5ml
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
BAVARIAN NORDIC A/S - DANEMARCA
VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
5406/2013/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. + 10 ace; 5406/2013/03 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.; 5406/2013/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. + 1 ac; 5406/2013/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ENCEPUR ADULȚI SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ VACCIN TBE (VIRUS ENCEFALIC TRANSMIS DE CĂPUŞE) ADSORBIT _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Encepur Adulți și pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Encepur Adulți 3. Cum să vi se administreze Encepur Adulți 4. Reacțiile adverse posibile 5. Cum se păstrează Encepur Adulți 6. Informații suplimentare 1. CE ESTE ENCEPUR ADULȚI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Encepur Adulți este un vaccin utilizat în imunizarea activă împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin mușcătură de căpușă, la persoanele cu vârsta de 12 ani sau peste această vârstă. Vaccinarea este indicată în mod special persoanelor care sunt în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de mușcătura de căpușă (de exemplu, borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI ENCEPUR ADULȚI NU TREBUIE ADMINISTRAT: - dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare dintre componentele vaccinului Encepur Adulți (de exemplu, Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENCEPUR ADULȚI 1,5 µg/0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin TBE adsorbit Virus encefalitic inactivat, adsorbit, transmis de căpuşe 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 0,5 ml (o doză) suspensie injectabilă în seringă preumplută conține 1,5 µg virus TBE (virus encefalitic transmis de căpușe) inactivat și purificat – tulpina K23* / ** *crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui **adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3-0,4 mg Al 3+ ). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută Encepur adulți este o suspensie aproape albă, tulbure, pentru administrare intramusculară sau subcutanată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _ _ Imunizare activă împotriva encefalitei cauzate de virusul (TBE) transmis prin mușcătura de căpușă, la persoanele cu vârsta de peste 12 ani. Vaccinarea este indicată în mod particular persoanelor, care sunt în permanență sau temporar (ocazional) în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Imunizare primară - Schema de vaccinare convențională_ - Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,5 ml - Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o doză de 0,5 ml - Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o doză de 0,5 ml A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minim 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză. 2 Când Læs hele dokumentet