ENDOXAN 200 mg injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

ciklofoszfamid

Tilgængelig fra:

Baxter Oncology GmbH

ATC-kode:

L01AA01

INN (International Name):

cyclophosphamide

Enheder i pakken:

10x 1x

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

1959-01-01

Indlægsseddel

4. sz. melléklete a z OGYI-T-306/01-02, OGYI-T- 4534-4535/01 és
OGYI-T-430/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. május 23.
Szám: 10946/41/2005
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Forg.eng.jog. mód.)
§
ENDOXAN 200 MG, ILL. 500 MG, ILL. 1 G INJEKCIÓ, ILL.
ENDOXAN DRAZSÉ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a beteg-_
_tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag: _
200 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [213,8 mg cyclophosphamidum
monohydricum formá-
jában], ill.
500 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [534,5 mg cyclophosphamidum
monohydricum formájá-
ban], ill.
1000 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[1069,0 mg cyclophosphamidum
monohydricum
formájában] porampullánként, ill.
50,0 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[53,5 mg cyclophosphamidum
monohydricum
formájában] drazsénként.
_Segédanyagok: _
_Endoxan 200 mg, ill. 500 mg, ill. 1 g injekció:_
_-_
_Drazsé:_
Glicerin, zselatin, magnézium-sztearát, talkum,
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát
(24,6 mg), kukoricakeményítő.
Bevonat: montán-glikol-viasz, poliszorbát 20, karmellóz-nátrium,
povidon, kolloid szilícium-dioxid,
makrogol 35.000, kalcium-karbonát, titán-dioxid, talkum, szacharóz.
_MILYEN KÓRKÉPEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ AZ ENDOXAN?_
Az Endoxant csak onkológiában jártas orvos alkalmazhatja.
Az Endoxant kombinácóban kemoterápiához vagy monoterápiaként
alkalmazzák.
A vér sejtjeinek daganatos betegségei (leukaemiák):
Akut és krónikus fehérvérsejt eredetű (myeloid) és nyiroksejt
eredetű (lymphoid) leukaemia.
Rosszind

Produktets egenskaber

4. sz. melléklete az OGYI-T- 306/01-02, OGYI-T- 4534-4535/01 és
OGYI-T-430/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 27.
Szám: 8242-44/41/06
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása
(Osztályozás-változás az
injekciók esetében)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ENDOXAN 200 MG, ILL. 500 MG, ILL. 1 G INJEKCIÓ
ENDOXAN DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [213,8 mg cyclophosphamidum
monohydricum formá-
jában], ill.
500 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [534,5 mg cyclophosphamidum
monohydricum formájá-
ban], ill.
1000 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[1069,0 mg cyclophosphamidum
monohydricum
formájában], ill.
50,0 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[53,5 mg cyclophosphamidum
monohydricum
formájában] drazsénként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Endoxan 200 mg, ill. 500 mg, ill. 1 g injekció: _fehér, steril,
kristályos por.
_Endoxan drazsé: _fehér színű, kerek, bikonvex, cukor bevonatú
drazsé.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Endoxant kombinácóban kemoterápiához vagy monoterápiaként
alkalmazzák következő
indikációkban:
Leukaemiák:
Acut és krónikus myeloid és lymphoid leukaemia.
Malignus lymphomák:
Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphomák, plasmacytoma.
Áttételes és nem áttételes malignus szolid tumorok:
ovarium carcinoma, heredaganat, emlő carcinoma, kissejtes tüdőrák,
neuroblastoma, Ewing sarcoma.
Progresszív autoimmun betegségek:
pl. rheumatoid arthritis, arthropathia psoriatica, szisztémás lupus
erythematosus, scleroderma,
szisztémás vasculitisek (pl nephrosis szindrómával),
glomerulonephritis bizonyos formái (pl.
nephrosis szindrómával társuló forma), myasthenia gravis,
autoimmun haemolytikus anaemia, hideg
agglutinációs betegségek.
Szervtranszplantációhoz kapcsolódó immunszuppresszív kezelés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Endoxant csak tapasztalt onkol