Engerix-B 20 mikrogram/1 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-kode:

J07BC01

INN (International Name):

Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)

Dosering:

20 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

1990-06-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML,
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
OG
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adsorberet) (HBV)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at
give den til andre.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Engerix-B
3.
Sådan gives Engerix-B
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Engerix-B er en vaccine, der beskytter mod en type af smitsom
leverbetændelse
(hepatitis B-infektion). Vaccinen kan også beskytte mod hepatitis
D-infektion.
Denne vaccine kan gives til både voksne og unge fra og med 16 år. I
specielle
tilfælde kan den også gives til børn og unge i alderen 11-15 år
(se punkt 3).
Hepatitis B er en smitsom sygdom, der er forårsaget af virus. Nogle
mennesker har
hepatitis B-virus i kroppen, som de ikke kan slippe af med. Disse
personer kan smitte
andre og kaldes hepatitis B-bærere. Sygdommen spredes ved, at virus
kommer ind i
kroppen. Dette sker ved kontakt med kropsvæsker, oftest via blod fra
smittede
personer.
Hvis en gravid kvinde er hepatitis B-bærer, kan hun videregive virus
til sit barn under
fødslen. Det er også muligt at få virus fra en hepatitis-bærer ved
f.eks. ubeskyttet
sex, brug af samme kanyler eller ved behandling med medicinsk udstyr,
som ikke er
ordentligt steriliseret.
Tegn på sygdommen er hovedsagelig hovedpine, feber, kvalme og gulsot
(gulfarvning af hud og øjne). Hos ca. 3 ud af 10 personer optræder
der dog ingen
tegn på sygdom.
Bland de personer, som

Produktets egenskaber

19. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
06670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
1,2
20 mikrogram
1
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,50 milligram Al
3+
2
Produceret på gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant
DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engerix-B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis
B-virusinfektion (HBV)
forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer på 16
år og derover. Hvilke
grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de
officielle
anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering
med Engerix-B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer,
når der ikke er infektion
med hepatitis B.
_dk_hum_31825_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis
Engerix-B (20 μg/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og
derover. Engerix-B
(10 μg/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år.
Engerix-B (20 μg/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i
alderen fra 11 år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor
risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt
det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se herunder og pkt. 5.1).
_Primære immuniseringsprogrammer_
-
Personer på 16 år og derover
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal
beskyttelse fra
7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.
Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, som
vil medføre
hurtigere beskyttelse og som kan forventes at medføre bedre
patientkompliance. Ve