Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01DB03
epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
10. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIRUBICIN ”FRESENIUS KABI”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26345 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epirubicin ”Fresenius Kabi” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektions-og infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 25 ml opløsning indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 100 mg epirubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 200 mg epirubicinhydrochlorid. Hjælpestoffer: 1 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder 3,5 mg natrium - 1 hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 17,7 mg natrium. - 1 hætteglas med 25 ml opløsning indeholder 88,5 mg natrium. - 1 hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 177,0 mg natrium. - 1 hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 354,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning. Rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande inklusive: - Brystcarcinom - Gastrisk cancer _44280_spc.doc_ _Side _ _1 af 16_ Ved intravesikal administration har epirubicin vist sig at være gavnlig til behandling af: - Papillært transitionalcellecarcinom i blæren - Carcinoma-in-situ i blæren - Intravesikal profylakse af recidiverende superficiel blærecarcinom efter transuretral resektion. Ved intravesikal anvendelse kan et positivt benefit/risk ratio kun fastlægges for patienter, hvor levende, svækkede BCG er kontraindiceret eller uegnet. Epirubicin Fresenius Kabi kan anvendes til polykemoterapeutisk behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Epirubicin er kun til intravenøs eller intravesikal anvendelse. Intravenøs administration Det tilrådes at administrere epirubicin via en slange med fritløbende intravenøs saltvandsinfusion efter a Læs hele dokumentet