Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pirfenidon
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AX05
pirfenidon
Normal
advers olaylar nedeniyle dozaj azaltımı
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ESBRIET 267 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir sert kapsül 267 mg pirfenidon içerir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, povidon, magnezyum stearat, saf su. Kapsül kabuğu içeriği: Jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171). Baskı mürekkebi içeriği: Şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), n-butil alkol, izopropil alkol, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), propilen glikol, sarı demir oksit (E172), amonyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ESBRIET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ESBRIET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ESBRIET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ESBRIET 267 mg sert kapsül, beyaz-soluk sarı toz içeren, beyaz ile beyazımsı opak gövdeli ve beyaz ile beyaz Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESBRIET 267 mg Sert Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 267 mg pirfenidon içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Kroskarmeloz sodyum………………..26,5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz ile beyazımsı opak gövdeli ve kahverengi yazı ile "PFD 267 mg" baskılı beyaz ile beyazımsı opak kapaklı ve beyaz-soluk sarı toz içeren iki parçalı sert kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ESBRIET, erişkinlerde hafif ve orta İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF)’in tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ESBRIET tedavisi, İPF'in tanı ve tedavisi konusunda deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. POZOLOJI: Erişkinler Tedaviye başlarken doz, önerilen günlük doz olan günde dokuz kapsüle 14 günlük bir sürede aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır: 1-7. gün: günde 3 kez birer kapsül (801 mg/gün) 8-14. gün: günde 3 kez ikişer kapsül (1602 mg/gün) 15. gün ve sonrası: günde 3 kez üçer kapsül (2403 mg/gün) 2 İPF’li hastalarda ESBRIET’in önerilen günlük dozu yemeklerle beraber günde üç kez üçer adet 267 mg kapsül, toplamda 2403 mg/gündür. Hiçbir hasta için 2403 mg/gün üzerindeki dozlar önerilmemektedir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ESBRIET tedavisini üst üste 14 veya daha fazla gün kaçıran hastalar, tavsiye edilen günlük doza ulaşana kadar başlangıç 2 haftalık doz ayarlama rejimini uygulayarak tedaviye yeniden başlamalıdır. Ardışık olarak 14 günden az tedavi kesilmesinde doz ayarlaması olmadan önceki önerilen günlük dozda devam edile Læs hele dokumentet