Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
505 DIMETINDEN-MALEINÁT
Haleon Czech Republic s.r.o., Praha Array
R06AB03
505 DIMETINDEN-MALEINÁT
1MG/ML
Perorální kapky, roztok
Perorální podání
OTC Array
DIMETINDEN
Kód SÚKL: 0221187 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221198 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221203 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221189 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221160 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221180 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173500 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015520 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002749 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
sp.zn.sukls230350/2023 P ŘÍ BALO VÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U Ž IVATELE FENISTIL 1 mg/ml perorální kapky, roztok dimetinden-maleinát P Ř E Č T Ě TE SI POZ ORNĚ TUTO P ŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ VE , NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS DŮ LE Ž IT É ÚDA JE. ▪ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. ▪ Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Fenistil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil užívat 3. Jak se Fenistil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fenistil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FENISTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fenistil obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika, která se používají k úlevě od příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná rýma nebo ostatní alergické formy rýmy. Fenistil blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce. Fenistil ulevuje od svědění a podráždění způsobené kožní vyrážkou, snižuje otok a ulevuje od příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. FENISTIL PŘINÁŠÍ ÚLEVU OD: ▪ ale Læs hele dokumentet
sp.zn.sukls230350/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU FENISTIL 1 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu (1 ml = 20 kapek). Pomocné látky se známým účinkem: kyselina benzoová 2 mg v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá množství 1 mg/ml, a propylenglykol 200 mg v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá množství 100 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok. Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKAC E Úleva při pruritu různé etiologie: endogenní pruritus, ekzém, svědivé dermatózy, bodnutí hmyzem, plané neštovice a kopřivka. Symptomatická úleva při sezónní (senné rýmě) a celoroční alergické rýmě. Symptomatická léčba alergií na léky a potraviny. Prevence alergické reakce při desenzibilizační léčbě. 4.2 D ÁVKO V Á N Í A Z PŮSOB PO DÁNÍ D Á VKOV ÁNÍ Nepřekračujte doporučenou dávku. Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než 14 dnů. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená denní dávka je 3 až 6 mg léčivé látky dimetinden-maleinátu rozdělených do 3 dávek, tj. 20 až 40 kapek třikrát denně. U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno. Pediatrická populace Doporučená denní dávka je 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, t.j 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 3 dávek. Viz níže uvedená dávkovací tabulka. HMOTNOST (KG) JEDNORÁZOVÁ D ÁVKA (POČET KAPEK) DENNÍ DÁVKA (CELKOVÝ POČET KAPEK) 5 3 9 6 4 12 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 29 19 58 30 20 60 Podání u kojenců od 1 měsíce do 1 roku pouze na doporučení lékaře. Starší osoby (nad 65 Læs hele dokumentet