Fingolimod "Glenmark" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fingolimodhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydrochlorid

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2021-03-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
fingolimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Glenmark
3.
Sådan skal du tage Fingolimod Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FINGOLIMOD GLENMARK
Det aktive stof i Fingolimod Glenmark er fingolimod.
HVAD ANVENDES FINGOLIMOD GLENMARK TIL
Fingolimod Glenmark anvendes til behandling af
recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS)
hos voksne og børn og unge (10 år og derover) med en kropsvægt over
40 kg, mere specifikt til:
-
Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling, eller
-
Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Fingolimod Glenmark helbreder ikke MS, men det hjælper med at
nedsætte antallet af anfald og
forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som
udgøres af hjernen og
rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i
CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes
demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(anfald) med symptomer fra
nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symp

Produktets egenskaber

17. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31786
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5
mg fingolimod.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvidt til råhvidt pulver i en hård gelatinekapsel med en gul
uigennemsigtig overdel og en
hvid uigennemsigtig underdel, med en længde på 15,9 ± 0,3 mm,
præget med "0.5 mg" på
overdelen med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Glenmark" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling
i monoterapi
ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos
følgende grupper af
voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre
med en kropsvægt over
40 kg:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_63362_spc.doc_
_Side 1 af 29_
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Glenmark"en 0,5 mg
kapsel taget oralt
en gang dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) med en kropsvægt
>40 kg er den anbefalede
dosis en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og
efterfølgende opnår en stabil
kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Det er ikke alle dosisregimer til pædiatris