Fingolimod "Lupin" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fingolimodhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Lupin Europe GmbH

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimodhydrochlorid

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2020-05-01

Produktets egenskaber

1. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "LUPIN", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31600
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Lupin"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hård gelatinekapsel på 15,8 ± 0,4 mm (størrelse 3) med lysegul,
uigennemsigtig hætte og
hvid, uigennemsigtig krop, påtrykt "FG 0.5" på hætten i sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Lupin" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved
meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende
grupper af voksne
patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
_dk_hum_62567_spc.doc_
_Side 1 af 30_
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Lupin" en 0,5 mg
kapsel taget oralt en
gang dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
dagligt
Fingolimod "Lupin" 0,5 mg kapsler er ikke egnet til pædiatriske
patienter med en
kropsvægt ≤ 40 kg.
Andre fingolimodholdige lægemidler fås i lavere styrke (som 0,25 mg
kapsler
Fingolimod "Lupin" kan tages sammen med eller uden mad.
Kapslerne s