Fingolimod "Medical Valley" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fingolimodhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydrochlorid

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2021-08-07

Produktets egenskaber

11. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "MEDICAL VALLEY", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hård gelatinekapsel i størrelse "3" med gul, uigennemsigtig overdel
og hvid,
uigennemsigtig underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Medical Valley" er indiceret som sygdomsmodificerende
behandling i
monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel
sklerose hos følgende
grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år
og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær, hurtig-udviklende, recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere gadolinium-
opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant
stigning i T2-
læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_62515_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
DOSERING
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Medical Valley" en
0,5 mg kapsel
taget oralt en gang daglig.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: En 0,25 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: En 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og
efterfølgende opnår en stabil
kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Når der skiftes fra en da