Flutisacombo 25 µg/dosis - 50 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Salmeterolxinafoaat 36,32 µg/dosis - Eq. Salmeterol 25 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 50 µg/dosis

Tilgængelig fra:

EG SA-NV

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dosering:

25 µg/dose - 50 µg/dose

Lægemiddelform:

Aërosol, suspensie

Sammensætning:

Salmeterolxinafoaat 36.32 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 50 µg/dosis

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Salmeterol and Fluticasone

Produkt oversigt:

CTI-code: 536693-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008900 - CNK-code: 3979382 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536693-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2018-12-03

Indlægsseddel

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Flutisacombo 25 mcg/50 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie
Flutisacombo 25 mcg/125 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie
Flutisacombo 25 mcg/250 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie
Salmeterol (als xinafoaat)/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flutisacombo en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Flutisacombo niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Flutisacombo?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flutisacombo?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTISACOMBO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Flutisacombo bevat twee werkzame stoffen: salmeterol (als xinafoaat)
en fluticasonpropionaat.

Salmeterol is een langwerkende bronchodilatator. Bronchodilatatoren
dragen ertoe bij dat de
luchtwegen in de longen openblijven. Dit vergemakkelijkt het in- en
uitademen van lucht. Het effect
houdt minstens 12 uur aan.

Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde dat de zwelling en
prikkeling in de longen vermindert.
De arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen
zoals astma te helpen
voorkomen.
U dient Flutisacombo elke dag te gebruiken zoals uw arts u heeft
voorgeschreven. Daardoor is een
correcte werking bij de controle van uw astma verzekerd.
FLUTISACOMBO HELPT HET ONTSTAAN VAN KORTADEMIGHEID EN PIEPENDE
ADEMHALING TEGEN TE HOUDEN.
FLUTISACOMBO MAG

Produktets egenskaber

Samenvatting van de productkenmerken
1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutisacombo 25 mcg/50 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie
Flutisacombo 25 mcg/125 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie
Flutisacombo 25 mcg/250 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis (ex-ventiel) bevat:
25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50 125 250
microgram fluticasonpropionaat. Dit
komt overeen met een toegediende dosis (ex-actuator) van 21 microgram
salmeterol en 44 110 220
microgram fluticasonpropionaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, suspensie.
Het spuitbusje bevat een homogene suspensie.
De spuitbusjes worden in een plastic actuator geplaatst waarin een
atomiserend mondstuk zit en die
uitgerust is met een lilakleurig stofkapje.
De spuitbusjes worden in een plastic actuator geplaatst waarin een
atomiserend mondstuk zit en die
uitgerust is met een paarskleurig stofkapje.
De spuitbusjes worden in een plastic actuator geplaatst waarin een
atomiserend mondstuk zit en die
uitgerust is met een violetkleurig stofkapje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flutisacombo is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma,
wanneer het gebruik van een
combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en inhalatiecorticosteroïd) aangewezen is:

patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende
β
2
-agonist, die “zo nodig” wordt gebruikt, via inhalatie
of

patiënten die reeds onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β
2-
agonist
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Toedieningsweg: Inhalatie.
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Flutisacombo dagelijks
moet worden gebruikt voor een
optimale werking, zelfs in klachtenvrije perioden.
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden door een arts,
opdat de dosering van Flutisacom