Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK08
BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
100+6 mikrog./dosis
inhalationsspray, opløsning
2015-09-02
20. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FOSTAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25568 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fostair 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder: 100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afgivet dosis på 84,6 mikrogram beclometasondipropionat og 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning. Farveløs til gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ASTMA Fostair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta 2 -agonist) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrolleret på kortikosteroider til inhalation og hurtigvirkende beta 2 -agonister ved behov eller - hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta 2 -agonister. KOL Symptomatisk behandling af patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV 1 < 50% af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilator. _dk_hum_56140_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Fostair er til inhalation. DOSERING ASTMA Fostair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Doseringen af komponenterne i Fostair er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men også ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationssprayen, bør der ordineres beta 2 -agonister og/eller kortikosteroid i separate sprays. Beclometasondipropionat i Fostair er karakteriseret ved en ekstra fin partikelstørrelses- fordeling, hvilket resulterer i en mere potent v Læs hele dokumentet