Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
20 mikrogram
kapsler, bløde
2017-10-07
31. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FULTIUM, BLØDE KAPSLER 20 MIKROGRAM (800 IE) 0. D.SP.NR. 30250 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fultium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 20 mikrogram cholecalciferol (svarende til 800 IE vitamin D 3 ). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Blå, gennemsigtig, blød gelatinekapsel, 10,6 mm×6,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge med identificeret risiko. Som supplement til specifik osteoporosebehandling af patienter med risiko for D- vitaminmangel, fortrinsvis i kombination med calcium. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis: En kapsel daglig. Højere doser kan være nødvendige i behandling af D-vitaminmangel, hvor dosis bør justeres afhængig af de ønskede serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mikrogram (5 kapsler daglig). _Dosis ved nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _dk_hum_57606_spc.doc_ _Side 1 af 9_ _Dosis ved nedsat nyrefunktion_ Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Fultium anbefales ikke til børn under 12 år. Administration Denne medicin anvendes oralt. Kapslerne skal sluges hele med vand og helst med mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hypervitaminose D. Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri. Svært nedsat nyrefunktion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med s Læs hele dokumentet