Fultium 250 mikrogram/ml orale dråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Cholecalciferol

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferol

Dosering:

250 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

orale dråber, opløsning

Autorisation dato:

2017-10-07

Produktets egenskaber

1. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULTIUM, ORALE DRÅBER, OPLØSNING 250 MIKROGRAM/ML (10.000 IE/ML)
0.
D.SP.NR.
30250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fultium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder:
250 mikrogram cholecalciferol (svarende til 10.000 IE vitamin D
3
)
1 dråbe indeholder:
6,25 mikrogram cholecalciferol (svarende til 250 IE vitamin D
3
)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Lysegul transparent, lugtfri opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge med
identificeret
risiko.
Som supplement til specifik osteoporosebehandling af patienter med
risiko for D-vitamin-
mangel fortrinsvis i kombination med calcium.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Forebyggelse af D-vitaminmangel og osteoporose_
Den anbefalede dosis er 2-3 dråber (12,5-18,75 mikrogram) daglig.
_Behandling af D-vitaminmangel_
_dk_hum_57610_spc.doc_
_Side 1 af 7_
3 dråber (18,75 mikrogram) daglig. Højere doser bør justeres
afhængig af de ønskede
serumniveauer af 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af
sygdommen og
patientens respons på behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mikrogram (16 dråber).
Pædiatrisk population
_Forebyggelse_
Til forebyggelse hos unge (12 år til 18 år) med en identificeret
risiko, er den anbefalede
dosis 2-3 dråber (12,5-18,75 mikrogram) daglig. For børn under 12
år kan de anbefalede
doser være umulige at administrere med denne dråbestyrke.
_Behandling af D-vitaminmangel hos børn og unge_
Dosis bør justeres afhængig af de ønskede serumniveauer af
25-hydroxycolecalciferol
(25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons på
behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 25 mikrogram daglig for børn <
1 år, 50 mikrogram
daglig for børn mellem 1-10 år og 100 mikrogram daglig for unge > 11
år.
Alternativt, kan de nationale doseringsanbefalingerne til forebyggelse
og behandling