Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
80 mikrogram
kapsler, bløde
2017-10-07
1. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FULTIUM, BLØDE KAPSLER 80 MIKROGRAM (3200 IE) 0. D.SP.NR. 30250 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fultium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mikrogram cholecalciferol (svarende til 3.200 IE vitamin D 3 ). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Grøn, gennemsigtig, blød gelatinekapsel, 10,6 mm×6,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Initial behandling af symptomatisk D-vitaminmangel hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis: En kapsel daglig. Efter første måned kan lavere doser overvejes afhængig af de ønskede serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger af behandling af D-vitaminmangel følges. _dk_hum_57607_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Dosis ved nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Dosis ved nedsat nyrefunktion_ Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Fultium anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Administration Denne medicin anvendes oralt. Kapslen skal sluges hel med vand og helst sammen med hovedmåltidet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hypervitaminose D. Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri. Svært nedsat nyrefunktion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med svær nyreinsufficiens, metaboliseres vitamin D, i form af cholecalciferol, ikke normalt, Fultium er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Forsigtighed er påkrævet hos Læs hele dokumentet