Fulvestrant "Fresenius Kabi" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrant

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2023-02-01

Produktets egenskaber

26. januar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fulvestrant "Fresenius Kabi", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
31674
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol 96 % (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fulvestrant er indiceret:
-
som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:
o
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
o
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
-
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
dk_hum_62843_spc.doc
Side 1 af 23
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne kvinder (inklusiv ældre)
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i
kombination med
palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt
under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale
kvinder behandles med
LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Sæ