Fulvestrant "Glenmark" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrant

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2021-03-10

Produktets egenskaber

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULVESTRANT "GLENMARK", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
31820
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning (50 mg/ml).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol (96 %) (500 mg)
Benzylalkohol (E1519) (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fulvestrant "Glenmark" er indiceret:

som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.

i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
_dk_hum_63525_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne kvinder (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når Fulvestrant "Glenmark"
anvendes i
kombination med palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt
under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale
kvinder behandles med
LHRH-agonister ifølge lokal klini