Fulvestrant "Reddy" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrant

Tilgængelig fra:

Reddy Holding GmbH

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2022-07-09

Produktets egenskaber

28. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULVESTRANT "REDDY", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32221
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "Reddy"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte på 5 ml indeholder 250 mg fulvestrant.
Hver ml indeholder 50 mg fulvestrant.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mg ethanol 96 % (alkohol),
500 mg
benzylalkohol og 750 mg benzylbenzoat.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fulvestrant "Reddy" er indiceret:

som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen,
eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.

i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).

Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_65091_spc.doc_
_Side 1 af 22_
DOSERING
Voksne kvinder (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i
kombination med
palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt
under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale
kvinder behandles med
LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Sær