Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gentamicin; betamethasone
Wagner-Pharma Kft.
S01CA05
gentamicin; betamethasone
1x5g
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
WEU
2004-12-13
4.sz. melléklete az OGYI-T-9967/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. december 13. Szám: 23 525/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gentason szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gentason szemkenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gentason szemkenőcsöt 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás GENTASON SZEMKENŐCS Hatóanyag: 3,00 mg gentamicin (3,63 mg gentamicin-szulfát formájában), 1,00 mg betametazon (1,32 mg betametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 g kenőcsben. Segédanyagok: nátrium-diszulfit, szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, desztillált víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin Küllem: Szemkenőcs: fehér, csaknem szagtalan, steril, egynemű kenőcs. Csomagolás: 5 g kenőcs fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt csőrös alumínium tubusba töltve. 1 x 5 g tubus dobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Wagner-Pharma Kft., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENTASON SZEMKENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A szem baktériumok által okozott gyulladásos megbetegedései. Pl: szemhéj- és kötőhártyagyulladás (blepharoconjunctivitis), szaruhártya- és kötőhártyagyulladás (keratoconjunctivitis), allergiás kötőhártyagyulladás (conjunctivitis). A szem felületes rétegeinek gyulladásos és a Læs hele dokumentet
3.sz. melléklete az OGYI-T-9967/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. december 13. Szám: 23 525/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GENTASON SZEMKENŐCS 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 mg gentamicin (3,63 mg gentamicin-szulfát formájában), 1,00 mg betametazon (1,32 mg betametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 g kenőcsben. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs: fehér, csaknem szagtalan, steril, egynemű kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szem gyulladásos megbetegedései, ha antibakteriális hatás is szükséges.Pl: staphylococcusok okozta blepharoconjunctivitis, baktériumallergiás keratoconjunctivitis, gentamicinre érzékeny kórokozókkal felülfertőzött allergiás conjunctivitis. A szem felületes rétegeinek gyulladásos és allergiás elváltozásai, ha bizonyított, gyanítható vagy várható a gentamicinre érzékeny bakteriális fertőzés. Pl: conjunctivitis, keratitis, dacryocystitis, hordeolum, meibomianitis és a szem elülső szegmentjét érintő hő, vegyszer, sugárzás vagy postoperativ tényezők okozta sérülések. Elhúzódó felületi vagy mélyebb szemsérülések esetén szisztémás kezelés válhat szükségessé a szer lokális alkalmazásával egyidejűleg. A külső hallójárat betegségei - szakorvosi kezelés során - pl: otitis externa acuta és chronica, excematoid dermatitis, seborrhoeás és felülfertőzött kontakt dermatitis esetén a hasonló hatóanyag összetételű cseppek mellett a kenőcs használata is eredményes lehet. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FELNŐTT: Naponta 3-4-szer vékony csíkot kell a szemkenőcsből a kötőhártyazsákba nyomni. Akut állapotokban a kezelés gyakorisága az egyéni szükségletnek megfelelően növelhető. Maximum két óránként lehet alkalmazni, a tünetek enyhülésével az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Fülészeti alkalmazásakor a kenőccsel át Læs hele dokumentet