Gonasi 5000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CHORIONGONADOTROPIN

Tilgængelig fra:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

ATC-kode:

G03GA01

INN (International Name):

chorionic gonadotropin

Dosering:

5000 IE

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-10-12

Produktets egenskaber

22. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Gonasi, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31823
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gonasi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder:
Humant choriongonadotropin 5.000 IE, fremstillet af human urin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver i hætteglas: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver
Solvens i ampul (0,9 % natriumchlorid): Klar og farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til fremkaldelse af ægløsning og induktion af luteinisering efter
stimulering af
follikelvækst hos anovulatoriske eller oligoovulatoriske kvinder.
Til assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in
vitro-befrugtning: fremkaldelse af
afsluttende follikulær modning og luteinisering efter stimulering af
follikelvækst.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling
af infertilitet.
Dosering
Anovulatoriske eller oligoovulatoriske kvinder: Et hætteglas (5.000
IE) eller to hætteglas
(10.000 IE) af Gonasi administreres 24 til 48 timer efter optimal
stimulering af follikulær
dk_hum_63539_spc.doc
Side 1 af 10
vækst er opnået. Patienten anbefales at have coitus samme dag og
dagen efter injektionen
med Gonasi.
Ved assisteret reproduktionsteknologi såsom in vitro-fertilisering
(IVF): Et hætteglas
(5.000 IE) eller to hætteglas (10.000 IE) af Gonasi administreres 24
til 48 timer efter den
sidste administration af et FSH- eller hMG-præparat, dvs. når
optimal stimulering af
follikulær vækst er opnået.
Pædiatrisk population
Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse til børn.
Administration
Efter rekonstituering af pulveret med sol