Grazax 75.000 SQ.T Frysetørret sublingual tablet

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Engrottehale (græspollenallergen)

Tilgængelig fra:

ALK-Abello A/S

ATC-kode:

V01AA02

INN (International Name):

Engrottehale (græspollenallergen)

Dosering:

75.000 SQ.T

Lægemiddelform:

Frysetørret sublingual tablet

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2007-05-10

Indlægsseddel

Side 1 af 10
INDLÆGSSEDDEL
Side 2 af 10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GRAZAX 75 000 SQ-T FRYSETØRRET SUBLINGUAL TABLET
Standardiseret udtræk af det allergifremkaldende stof fra
græspollen,
Engrottehale (
_Phleum pratense_
)
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Grazax til dig personligt. Lad derfor være med
at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirk-
ninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Grazax
3.
Sådan skal du tage Grazax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Grazax indeholder et udtræk af det allergifremkaldende stof fra
græspollen. Grazax an-
vendes til at behandle allergiske symptomer i næse (rhinitis) og
øjne (conjunctivitis
)
for-
årsaget af græspollen hos voksne og børn fra 5 år. Grazax ændrer
den allergiske sygdom
ved at øge immunforsvarets tolerance overfor græspollen.
Børn udvælges til behandling af læger, der har erfaring med
behandling af allergisyg-
domme hos børn.
Lægen vil vurdere dine allergisymptomer og foretage en hudpriktest
eller tage en blod-
prøve for at bestemme, om Grazax bør benyttes som behandling.
Du bør tage din første frysetørrede sublinguale tablet under
overvågning af en læge. Dette
er en sikkerhedsforanstaltning for at kunne vurdere den enkelte
patients følsomhed over
for behandlingen. Det giver dig mulighed for at drøfte mulige
bivirkninger med lægen.
Recept på Grazax udskrives af læger med erfaring i

Produktets egenskaber

24. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense) 75.000
SQ-T* pr. frysetørret sublingual tablet.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede sublinguale tabletter.
Hvid til flødefarvet, rund, frysetørret sublingual tablet mærket
med en cirkel på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og
conjunctivitis hos
voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og
diagnosticeret med en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret
sublingual tablet (75.000
SQ-T) dagligt.
Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden
for behandling af
allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske
reaktioner.
_dk_hum_39162_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Ældre population_
Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos ældre (≥65
år).
_Pædiatrisk population_
Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af
allergiske sygdomme hos
børn. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn
(under 5 år).
Administration
Det anbefales, at den første frysetørrede sublinguale tablet tages
under medicinsk tilsyn
(20-30 minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få
lejlighed til at diskutere evt.
bivirkninger og mulige tiltag.
Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og
conjunctivitis i
græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4
måneder før den
forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele
sæsonen. Hvis
behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt
ligeledes forve