Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Engrottehale (græspollenallergen)
Orifarm A/S
V01AA02
Engrottehale (græspollenallergen)
75.000 SQ.T
Frysetørret sublingual tablet
2024-04-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GRAZAX 75 000 SQ-T FRYSETØRRET SUBLINGUAL TABLET Standardiseret udtræk af det allergifremkaldende stof fra græspollen, Engrottehale (_Phleum pratense_) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Grazax til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Grazax 3. Sådan skal du tage Grazax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Grazax indeholder et udtræk af det allergifremkaldende stof fra græspollen. Grazax anvendes til at behandle allergiske symptomer i næse (rhinitis) og øjne (conjunctivitis) forårsaget af græspollen hos voksne og børn fra 5 år. Grazax ændrer den allergiske sygdom ved at øge immunforsvarets tolerance overfor græspollen. Børn udvælges til behandling af læger, der har erfaring med behandling af allergisygdomme hos børn. Lægen vil vurdere dine allergisymptomer og foretage en hudpriktest eller tage en blodprøve for at bestemme, om Grazax bør benyttes som behandling. Du bør tage din første frysetørrede sublinguale tablet under overvågning af en læge. Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at kunne vurdere den enkelte patients følsomhed over for behandlingen. Det giver dig mulighed for at drøfte mulige bivirkninger med lægen. Recept på Grazax udskrives af læger med erfaring inden for allergibehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR Læs hele dokumentet
4. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR GRAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 23356 1. LÆGEMIDLETS NAVN Grazax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale (Phleum pratense) 75.000 SQ-T* per frysetørret sublingual tablet. *[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)] Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede sublinguale tabletter. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og conjunctivitis hos voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og diagnosticeret med en positiv hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret sublingual tablet (75.000 SQ-T) dagligt. Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden for behandling af allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske reaktioner. _dk_hum_68132_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Ældre population_ Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos ældre (≥65 år). _Pædiatrisk population_ Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af allergiske sygdomme hos børn. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn (under 5 år). Administration Det anbefales, at den første frysetørrede sublingual tablet tages under medicinsk tilsyn (20- 30 minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed til at diskutere evt. bivirkninger og mulige tiltag. Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og conjunctivitis i græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4 måneder før den forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele sæsonen. Hvis behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt ligeledes forventes. Hvis der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i den f Læs hele dokumentet