Havrix 1440 EU/ml injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis A virus, stamme HM 175 (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A virus, strain HM 175 (inactivated)

Dosering:

1440 EU/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1994-01-12

Indlægsseddel

_ _
_Side 1 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HAVRIX 1440 ELISA U/ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Hepatitis A-virus (inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Havrix
3. Sådan får du Havrix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Havrix er en vaccine, der beskytter mod leverbetændelse, der skyldes
hepatitis A-
virus. Havrix stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod
hepatitis A-virus.
_ _
Denne vaccine kan gives til børn over 1 år og voksne. Ordet ”du”
kan i denne
indlægsseddel også betyde ”dit barn”.
Havrix anbefales som beskyttelse mod leverbetændelse, som skyldes
hepatitis A-
virus, til personer der befinder sig i områder med forekomst af
hepatitis-A, og som er
udsat for en forøget risiko for at blive smittet. Dette gælder bla.
for personer, der
rejser til områder med høj forekomst af hepatitis A, eller til
områder hvor hygiejnen er
dårlig. Havrix anbefales også til personer, for hvem smitte med
hepatitis A-virus er en
arbejdsbetinget risiko, som f.eks. personale på hospitaler eller i
institutioner, eller
personer med kontakt til folk, der er smittet. Det anbefales også til
personer, der
kræver beskyttelse i forbindelse med evt. udbrud af hepatitis A, til
specifikke
befolkningsgrupper, som kan have en højere forekomst at hepatitis

Produktets egenskaber

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HAVRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
08736
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Havrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Voksne:
1 dosis (1 ml) indeholder:
Hepatitis A virus, inaktiveret
1,2
1440 ELISA U/ml
1
Produceret i humane diploide celler (MRC-5)
2
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,50 milligram Al
3+
Børn:
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Hepatitis A virus, inaktiveret
1,2
720 ELISA U/0,5 ml
1
Produceret i humane diploide celler (MRC-5)
2
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,25 milligram Al
3+
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin (se pkt. 4.3)
Denne vaccine indeholder phenylalanin 166 mikrogram pr. ml (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar suspension. Under opbevaring kan der ses et fint hvidt bundfald
med en klar,
farveløs supernatant.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_15654_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod infektion med hepatitis A-virus (HAV).
I områder med lav eller nogen forekomst af hepatitis A anbefales
immunisering med Havrix
især til personer, som er eller vil blive udsat for forhøjet risiko
for infektion som f.eks.:
REJSENDE
Personer, der rejser til områder, hvor forekomsten af hepatitis A er
høj. Dette gælder Afrika,
Asien, Middelhavsområdet, Mellemøsten, Central- og Sydamerika.
VÆBNEDE STYRKER
Militærpersoner, der rejser til områder med høj forekomst eller til
områder, hvor hygiejnen er
dårlig, har en forøget risiko for en HAV-infektion. Aktiv
immunisering er indiceret for
sådanne personer.
PERSONER, FOR HVEM HEPATITIS A ER EN ARBEJDSBETINGET RISIKO, ELLER
HVOR DER ER EN FORØGET
RISIKO FOR OVERFØRELSE
Dette omfatter bl.a. ansatte i vuggestuer, plejepersonale, medicinsk
og paramedicinsk
personale på hospitaler og i institutioner, specielt på
gastroenterologiske og pædiatriske
afdelinger samt kloakarbejdere og fødevarehandlende.
PER