Hepatect CP 50 IE/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis B immunglobulin, humant, PLASMAPROTEIN, HUMANT

Tilgængelig fra:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

Hepatitis B immunoglobulin, human, PLASMAPROTEIN, HUMANT

Dosering:

50 IE/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-04-12

Indlægsseddel

Hepatect CP 50 IE/ml infusionsvæske, opløsning
Indlægsseddel
1/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEPATECT CP 50 IE/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant hepatitis B-immunoglobulin til intravenøs administration
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hepatect CP
3.
Sådan skal du bruge Hepatect CP
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hepatect CP indeholder det aktive stof humant hepatitis
B-immunoglobulin, som kan beskytte dig
mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af
hepatitis B-virus. Hepatect CP er en
infusionsvæske, opløsning (i en vene) og leveres i hætteglas, der
indeholder 2 ml (100 internationale
enheder [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) og 100 ml (5000 IE).
Hepatect CP anvendes til at give øjeblikkelig og langvarig immunitet
(beskyttelse) for at:
•
forebygge hepatitis B-infektion hos patienter, som ikke er blevet
vaccineret eller ikke er blevet
helt vaccineret mod hepatitis B, og som har en risiko for at få en
infektion med hepatitis B.
•
forebygge infektion af en transplanteret lever hos patienter, som
tester positivt for hepatitis B.
•
nyfødte, hvis mødre er inficeret med hepatitis B-virus.
•
beskytte patienter, hvor hepatitis B-vaccination ikke har givet en
tilstrækkelig beskyttelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, F

Produktets egenskaber

20. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEPATECT CP, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28813
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hepatect CP 50 IE/ ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant hepatitis B-immunoglobulin.
Humant protein 50 g/l, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af
antistoffer mod
hepatitis-virus-overfladeantigen (HBs) på 50 IE/ml
Hvert hætteglas med 2 ml indeholder: 100 IE
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 500 IE
Hvert hætteglas med 40 ml indeholder: 2000 IE
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 5000 IE
Fordeling af IgG-underklasser (cirka værdier):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4
3 %
Det maksimale IgA-indhold er 2000 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar eller let opaliserende og farveløs til lys gul.
_dk_hum_52539_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af tilbagevendende infektion med hepatitis B-virus efter
levertransplantation
på grund af hepatitis B-induceret leversvigt.
Immunprofylakse af hepatitis B
- I tilfælde af utilsigtet eksponering hos ikke-immuniserede personer
(herunder personer,
hvis vaccination ikke er fuldstændig eller hvor status er ukendt).
- Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen bliver effektiv.
- Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
- Til personer, som ikke udviser immunrespons (ikke måleligt
hepatitis B-antistof) efter
vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendigt på grund af
fortsat risiko for
infektion med hepatitis B.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af tilbagevendende infektion med hepatitis B-virus efter
levertransplantation_
_for hepatitis B-induceret leversvigt:_
Hos voksne:
10.000 IE på transplantationsdagen, perioperativt,
herefter 2000-10.000 IE (40-200 ml) / dag i 7 dage,
og efter behov for at opretholde et antistofniveau over 100-150 IE/l
hos HBV-DNA-
negative patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive