Hexvix 85 mg pulver og solvens til intravesikal opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hexaminolevulinathydrochlorid

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

V04CX06

INN (International Name):

Hexaminolevulinathydrochlorid

Dosering:

85 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til intravesikal opløsning

Autorisation dato:

2023-04-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEXVIX® 85 MG PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL OPLØSNING
hexaminolevulinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Hexvix
3.
Sådan bliver du behandlet med Hexvix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Dette lægemiddel bruges til påvisning af kræft i blæren. Det
indsprøjtes i blæren, før lægen anvender et særligt instrument,
der kaldes et cystoskop, som
gør det muligt at undersøge din blære indvendigt. Et cystoskop kan
finde eventuelle tumorer samt fjerne unormale celler, der vil lyse op
i blåt lys efter at
Hexvix har været indsprøjtet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR HEXVIX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ HEXVIX
– hvis du er allergisk over for hexaminolevulinat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Hexvix, herunder væsken, der bruges til
opløsning af pulveret
(angivet i afsnit 6),
– hvis du lider af porfyri (en sjælden, arvelig blodsygdom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, inden du får Hexvix
– hvis du har en urinvejsinfektion eller brændende fornemmelse,
når du lader van

Produktets egenskaber

8. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEXVIX, PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESICAL OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22711
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hexvix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 85 mg hexaminolevulinat (som
hexaminolevulinathydrochlorid).
Efter rekonstituering i 50 ml solvens indeholder 1 ml af opløsningen
1,7 mg
hexaminolevulinat, hvilket svarer til en 8 mmol/l opløsning af
hexaminolevulinat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til intravesical opløsning (2care4).
Pulver:
hvidt til råhvidt eller svagt gult
Solvens:
klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Hexvix fluorescenscystoskopi med blåt lys er indiceret som supplement
til
standardcystoskopi med hvidt lys som en del af diagnosticering,
behandling og opfølgning
af blæretumorer hos patienter med kendt blæretumorer eller ved
stærk mistanke om
blæretumorer. Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cystoskopi med Hexvix må kun udføres af sygehuspersonale med
erfaring i dette. Blæren
skal tømmes inden instillation.
_dk_hum_66036_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
VOKSNE (HERUNDER ÆLDRE)
50 ml Hexvix opløsning, 8 mmol/l (se pkt. 6.6), instilleres i blæren
via et kateter. Patienten
skal holde på opløsningen i cirka 60 minutter.
Cystoskopien med blåt lys bør iværksættes inden for cirka 60
minutter efter at blæren er
tømt for Hexvix, men ikke senere end tre timer efter at Hexvix er
instilleret i blæren.
Hvis retentionstiden i blæren er betydeligt mindre tid end 60
minutter, bør undersøgelsen
tidligst påbegyndes efter 60 minutter. Den mindste tidsperiode som
patienten bør holde på
væsken for samtidigt at kunne lave en informativ cystoskopi kendes
ikke.
For optimal visualisering, anbefales det at hele blæren undersøges
og kortlægges både
under blåt og hvidt lys, inden der udføres kirurgiske indgreb.
Biopsier af alle de kortlagte
læsioner bør normal