Hexvix 85 mg pulver og solvens til intravesikal opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hexaminolevulinathydrochlorid

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

V04CX06

INN (International Name):

Hexaminolevulinathydrochlorid

Dosering:

85 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til intravesikal opløsning

Autorisation dato:

2023-05-06

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Hexvix
3. Sådan bliver du behandlet med Hexvix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er kun til diagnostik brug.
Dette lægemiddel bruges til påvisning af kræft i blæren. Det ind-
sprøjtes i blæren, før lægen anvender et særligt instrument, der
kal-
des et cystoskop, som gør det muligt at undersøge din blære indven-
digt. Et cystoskop kan finde eventuelle tumorer samt fjerne unormale
celler, der vil lyse op i blåt lys efter at Hexvix har været
indsprøjtet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR HEXVIX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ HEXVIX
– hvis du er allergisk over for hexaminolevulinat eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Hexvix, herunder væsken, der bruges til opløsning
af pulveret (angivet i punkt 6),
– hvis du lider af porfyri (en sjælden, arvelig blodsygdom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Hexvix:
– hvis du har en urinvejsinfektion eller brændende fornemmelse,
når
du lader vandet.
– hvis du for nylig har fået en BCG-behandling af blæren.
– hvis du for nylig er blevet opereret i blæren.
De ovennævnte tilstande kan give lokale reaktioner i blæren og gøre
det vanskeligere for lægen at vurdere det, han finder under under-
søgelsen.
BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED HEXVIX
Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig
har
taget andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er
købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før
du
tager dette lægemiddel.
TRAFIK- OG ARBEJDSSIKKE

Produktets egenskaber

8. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEXVIX, PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESICAL OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22711
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hexvix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 85 mg hexaminolevulinat (som
hexaminolevulinathydrochlorid).
Efter rekonstituering i 50 ml solvens indeholder 1 ml af opløsningen
1,7 mg
hexaminolevulinat, hvilket svarer til en 8 mmol/l opløsning af
hexaminolevulinat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til intravesical opløsning (Orifarm).
Pulver:
hvidt til råhvidt eller svagt gult
Solvens:
klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Hexvix fluorescenscystoskopi med blåt lys er indiceret som supplement
til
standardcystoskopi med hvidt lys som en del af diagnosticering,
behandling og opfølgning
af blæretumorer hos patienter med kendt blæretumorer eller ved
stærk mistanke om
blæretumorer. Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cystoskopi med Hexvix må kun udføres af sygehuspersonale med
erfaring i dette. Blæren
skal tømmes inden instillation.
_dk_hum_66115_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
VOKSNE (HERUNDER ÆLDRE)
50 ml Hexvix opløsning, 8 mmol/l (se pkt. 6.6), instilleres i blæren
via et kateter. Patienten
skal holde på opløsningen i cirka 60 minutter.
Cystoskopien med blåt lys bør iværksættes inden for cirka 60
minutter efter at blæren er
tømt for Hexvix, men ikke senere end tre timer efter at Hexvix er
instilleret i blæren.
Hvis retentionstiden i blæren er betydeligt mindre tid end 60
minutter, bør undersøgelsen
tidligst påbegyndes efter 60 minutter. Den mindste tidsperiode som
patienten bør holde på
væsken for samtidigt at kunne lave en informativ cystoskopi kendes
ikke.
For optimal visualisering, anbefales det at hele blæren undersøges
og kortlægges både
under blåt og hvidt lys, inden der udføres kirurgiske indgreb.
Biopsier af alle de kortlagte
læsioner bør norm