Hidrasec 100 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Racecadotril

Tilgængelig fra:

Bioprojet Europe Ltd.

ATC-kode:

A07XA04

INN (International Name):

racecadotril

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-06-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HIDRASEC 100 MG, HÅRDE KAPSLER
racecadotril
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid Hidrasec nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel
eller efter de anvisninger, lægen
eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 3 dage.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hidrasec
3.
Sådan skal du tage Hidrasec
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hidrasec er medicin til behandling af diarré.
Hidrasec er beregnet til behandling af symptomer på akut diarré hos
voksne, når det ikke er muligt at
behandle årsagen til diarreen.
Hidrasec kan gives som supplerende behandling, når det er muligt at
behandle årsagen til diarreen.
Hvis du har købt Hidrasec som receptfritt lægemiddel, skal du
kontakte lægen, hvis du får det værre,
eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HIDRASEC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE HIDRASEC
-
hvis du er allergisk over for racecadotril eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Hidrasec (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hidrasec hvis:
-
der er blod eller pus i din afføring og du har feber. Årsagen til
din diarré kan være en infektion
forårsaget af bakterier, som skal behandles af

Produktets egenskaber

5. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HIDRASEC, HÅRDE KAPSLER
1.
D.SP.NR.
27831
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hidrasec
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg racecadotril.
Hjælpestoffer:
Hver kapsel indeholder 41 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Elfenbensfarvede kapsler, størrelse 2, der indeholder et hvidt pulver
med svovllugt.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af akut diarré hos voksne, når kausal
behandling ikke er mulig.
Såfremt kausal behandling er mulig, kan racecadotril gives som
supplerende behandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kun til voksne:
1 kapsel initialt, uanset tidspunkt på dagen. Derefter 1 kapsel 3
gange dagligt, helst inden
hovedmåltiderne.
Behandlingen bør fortsætte, indtil der har været to normale
afføringer.
Behandlingen bør ikke overskride 7 dage.
Specielle patientgrupper:
Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2).
_dk_hum_48811_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne (anført
i pkt. 6.1).
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Administrationen af racecadotril ændrer ikke det normale
rehydreringsregime.
Blodig eller purulent afføring samt feber kan indikere
tilstedeværelse af indtrængende
bakterier som årsag til diarréen eller tilstedeværelse af andre
alvorlige sygdomme.
Racecadotril har desuden ikke været undersøgt ved
antibiotikaassocieret diarré. Derfor bør
racecadotril ikke administreres i disse tilfælde.
Kronisk diarré er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt med dette
lægemiddel.
Der er begrænset data for patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. Disse patienter
bør behandles med forsigtighed (se pkt. 5.2).
Biotilgængeligheden hos patienter med forl