Holoxan 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IFOSFAMID

Tilgængelig fra:

Baxter A/S

ATC-kode:

L01AA06

INN (International Name):

ifosfamide

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

1986-04-11

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HOLOXAN 500 MG, 1 G OG 2 G, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ifosfamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Holoxan
3.
Sådan bliver du behandlet med Holoxan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Holoxan er et middel mod visse kræftsygdomme (cytostatikum).
Behandlingen virker ved at
dræbe kræftceller (kemoterapi).
Du kan få Holoxan sammen med anden kræftmedicin eller
strålebehandling.
_ _
Du får Holoxan som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge
eller sygeplejerske, der
giver indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Holoxan for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ HOLOXAN
DU MÅ IKKE FÅ HOLOXAN
-
hvis du er allergisk over for ifosfamid.
-
hvis din knoglemarv fungerer dårligt (især hvis du tidligere har
fået kemoterapi eller
strålebehandling). Du får taget blodprøver for at se, hvor godt din
knoglemarv fungerer.
-
hvis du har betændelse i urinblæren (cystit). Det viser sig ved
smerte ved vandladning
eller besvær med at lade vandet.
-
hvis du har dårlige nyrer.
-
hvis du har infektioner.
-
hvis du er gravid eller ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN INDEN DU FÅR HOLOXAN, HVIS DU:
-
har problemer med din lever.
2
-
har problemer med dine nyrer (også hvis du mangler en nyre).
-
har et alkoholmisbrug.
-
har en hjertesygdom eller har fået strålebehandling af brystkassen.
-
har et generelt svække

Produktets egenskaber

17. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HOLOXAN, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6185
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Holoxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING.
Ifosfamid 500 mg, 1 g og 2 g
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
Børn og unge, se pkt. 5.1 Pædiatrisk population.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Holoxan må kun administreres af læger med erfaring i anvendelsen.
Doseringen er individuel, i.v. Dosis og behandlingsvarighed og/eller
behandlingsfrekvens
afhænger af den terapeutiske indikation, plan for
kombinationsbehandling, patientens
generelle sundhedstilstand samt organfunktion og resultater fra
laboratoriemonitorering.
Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan
det være
nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem
behandlingerne.
Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating
factors og erythropoietisk
stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte risikoen for
myelosuppressive
komplikationer og/eller for at fremme indgift af dosis, se pkt. 4.4.
_dk_hum_10917_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde
væske indtages eller
infunderes for at øge diuresen og dermed nedsætte risikoen for
urinvejstoksicitet, se pkt.
4.4.
For at forebygge hæmoragisk cystit bør ifosfamid indgives sammen med
mesna.
Parenteral brug
Holoxan skal ligesom andre parenterale lægemidler umiddelbart inden
indgivelse
inspiceres visuelt for udfældninger og misfarvninger. Pulveret skal
være fuldstændigt
opløst før indgivelse.
_Nedsat nyrefunktion_
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan dosisjustering være
nødvendigt, se pkt. 4.4.
Ifosfamid og dets metabolitter kan dialyseres, selvom der kan være
forskellig clearance
afhængig af den dialysemetode, der anvendes. For patienter i dialyse,
bør der vælges et
ensartet interval mellem indgift af ifosfamid og dialysen