Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hydroxycarbamid
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX05
hydroxycarbamide
500 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2002-07-03
pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg capsule, hard National version: 02/2023 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSLER, HÅRDE Hydroxycarbamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyurea medac 3. Sådan skal du tage Hydroxyurea medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hydroxyurea medac indeholder det aktive stof hydroxycarbamid, som tilhører en gruppe lægemidler, der anvendes til visse blodsygdomme, og som påvirker væksten af kræftceller . Lægemidlet er blevet ordineret til dig af lægen til behandling af blodsygdomme (tumorer i knoglemarven: kronisk myeloid leukæmi, essentiel thrombocythæmi og polycythæmi vera). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HYDROXYUREA MEDAC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE HYDROXYUREA MEDAC • hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hydroxyurea medac (angivet i afsnit 6). • hvis din blodlegemeværdi er for lav. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hydroxyurea medac. Ved behandling med hydroxycarbamid er omfattende observa Læs hele dokumentet
2. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR HYDROXYUREA "MEDAC", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 20733 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hydroxyurea "Medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på : Dette lægemiddel indeholder 25 mg laktosemonohydrat pr. kapsel. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvide kapsler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske eller accelererede fase af sygdommen. Behandling af patienter med essentiel thrombocythemi eller polycythemi vera med høj risiko for thrombo-emboliske komplikationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling må kun foretages af læger med erfaring inden for onkologi eller hæmatologi. Dosis er baseret på den reelle eller ideelle kropsvægt for patienten, men altid den mindste. _dk_hum_31797_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Ved CML gives første dosis hydroxycarbamid sædvanligvis som 40 mg/kg dagligt, afhængig af antallet af hvide blodlegemer. Dosis reduceres med 50 % (20 mg/kg dagligt), når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 x 10 9 /l. Dosis tilpasses derefter individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 – 10 x 10 9 /l. Hydroxycarbamid- dosis skal reduceres, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 5 x 10 9 /l, og forøges, hvis det observeres, at antallet af hvide blodlegemer > 10 x 10 9 /l. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 2,5 x 10 9 /l, eller antallet af blodplader falder til under 100 x 10 9 /l, skal behandlingen afbrydes, indtil antallet forøges mærkbart mod normal. En passende prøveperiode til bestemmelse af antineoplastisk virkning af Hydroxyurea "Medac" er seks uger. Behandling skal afbrydes på ubestemt tid, hvis der er afgørende udvikling i sygdommen. Hvis der er afgørende klinisk respons, kan b Læs hele dokumentet