Hyobac App 2 Vet. injektionsvæske, emulsion

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Actinobacillus pleuropneumoniae toxoid APX II, stamme WSLB 3012, Actinobacillus pleuropneumoniae toxoid APX III, stamme WSLB 3012, Actinobacillus pleuropneumoniae, serovar 2, stamme WSLB 3012

Tilgængelig fra:

Salfarm Danmark A/S

ATC-kode:

QI09AB07

INN (International Name):

Actinobacillus pleuropneumoniae toxoid APX II, strain WSLB 3012, Actinobacillus pleuropneumoniae toxoid APX III, strain WSLB 3012, Actinobacillus pleuropneumoniae, the serovars 2, strain WSLB 3012

Lægemiddelform:

injektionsvæske, emulsion

Terapeutisk gruppe:

Svin

Autorisation dato:

2012-10-04

Produktets egenskaber

22. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYOBAC APP 2 VET., INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
1.
D.SP.NR
27891
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Hyobac App 2 Vet.
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER
PR. DOSIS (1,0 ML)
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2,
RP > 1*
stamme WSLB 3012
max. 4,2 x 10
10
CFU
min. 4,2 x 10
09
CFU
APX II toksoid stamme WSLB 3012
RP > 1*
max. 2,5 μg
min. 0,25 μg
APX III toksoid stamme WSLB 3012
RP > 1*
max. 2,3 μg
min. 0,23 μg
*) Relative potency (RP) bestemmes ved sammenligning med
referencepræparat, i
overensstemmelse med challengetest på målgruppedyr, i henhold til
gældende Ph. Eur.
monografi-krav.
ADJUVANS
Emulsigen (mineralsk olie) 0,2 ml
HJÆLPESTOFFER
Thiomersal
0,1 mg
Natriumchlorid
højst 9 mg
Vand til injektionsvæsker
til 1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_48942_spc.docx_
_Side 1 af 5_
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
Uigennemsigtig, hvid emulsion.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin til beskyttelse mod kliniske symptomer og
til reduktion af
lungelæsioner forårsaget af en _Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotype 2-infektion.
Indtræden af immunitet: 3 uger efter revaccination
Varighed af immunitet: min. 20 uger efter revaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 °C til 25 °C) og omryst
grundigt før brug.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Kun raske dyr bør vaccineres.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Til brugeren
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan
medføre alvorlige smerter og hævelser, navnligt ved injektion i led
eller fingre, og kan i
sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den
ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal
du søge omgående
lægehjælp, også selv