Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TINZAPARINNATRIUM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

B01AB10

INN (International Name):

tinzaparin

Dosering:

20.000 anti-Xa IE/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-01-13

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM INNOHEP.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED INNOHEP.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Innohep virker blodfortyndende ved at ned-
sætte blodets naturlige evne til at størkne
(koagulere).
• Innohep bruges til behandling af blodpropper.
Du skal have Innohep som en indsprøjtning. Det
vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der
giver indsprøjtningen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
dig Innohep for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE OM INNOHEP
DU MÅ IKKE FÅ INNOHEP
• Hvis du er overfølsom over for tinzaparin, hepa-
rin eller andre indholdsstoffer i Innohep (angi-
vet i punkt 6.).
• Hvis du har eller har haft blodplademangel
(trombocytopeni) i forbindelse med heparinbe-
handling.
• Hvis du har en større blødning, som giver et
fald i blodprocenten (hæmoglobinniveauet) på
20 g/l (1,24 mmol/l) eller mere, eller medfører
en blodtransfusion af to eller flere portioner
blod eller røde blodlegemer (fx i hjernen, ryg-
søjlen, øjet, hjertesækken, i livmoderen, i en
muskel eller maven).
• Hvis du har en infektion i hjertets membraner
(septisk endocarditis).
• Hvis du skal have spinal eller epidural anæstesi
eller lumbalpunktur.
Innohep må ikke anvendes til præmature
spædbørn og nyfødte på grund af indholdet af
benzylalkohol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR
DU BRUGER INNOHEP
• Hvis du ved, du har en øget tendens til at
bløde.
• Hvis du bliver behandlet med andre læge-
midler ved intramuskulær injektion.
• Hvis du har et nedsat antal blodplader.
• Hvis du har et forhøjet niveau af kalium i
blodet (hyperkaliæmi).
• Hvis du har en kunstig hjerteklap.
• Hvis du har haft nyreproblemer.
For at bedømme virkningen af behandlingen
med Innohep vil din læge rutinemæssigt tage
blodprøver

Produktets egenskaber

14. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 20.000 ANTI-XA IE/ML (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
08346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innohep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tinzaparinnatrium 20.000 anti-Xa IE/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Benzylalkohol (10 mg/ml), natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium
(op til 40 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb
venøs trombose og
lungeemboli hos voksne.
Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af
tilbagefald hos voksne
patienter med aktiv cancer.
For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær
hæmodynamisk ustabilitet) kan
alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være
indiceret.
_dk_hum_46975_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
175 anti-Xa IE/kg legemsvægt subkutant 1 gang daglig i mindst 6 dage
og indtil tilstrækkelig
peroral antikoagulation er igangsat.
_Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_
175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede
behandlingsvarighed er 6
måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6
måneder bør evalueres._ _
_Neuraksial anæstesi_
Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i
patienter, der modtager
neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial
anæstesi, bør behandling med
Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling
med Innohep bør ikke
genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller
efter kateteret er fjernet.
_Udskiftelighed_
Se pkt. 4.4 for udskiftelighed med andre lavmolekylære hepariner.
Pædiatrisk population
Innoheps sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men