Innovair 100+6 mikrog/dosis inhalationsspray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

100+6 mikrog/dosis

Lægemiddelform:

inhalationsspray, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-09-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INNOVAIR
®
100 + 6 MIKROGRAM/DOSIS, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
(UDEN DOSISTÆLLER)
Beclometasondipropionat og formoterolfumarathydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Innovair til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INNOVAIR.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE INNOVAIR.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Innovair er en inhalationsspray, indeholdende to aktive
indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres
direkte til lungerne.
• De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og
formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat tilhører
en gruppe af lægemidler, som kaldes glukokortikoider, der virker
betændelseshæmmende ved at dæmpe hævelse og
irritation i lungerne. Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes langtidsvirkende
bronkodilatorer. De afslapper musklerne i luftvejene og gør det
lettere at trække vejret.
• Du kan bruge Innovair til regelmæssig behandling af astma hvor:
- din astma ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret
betændelseshæmmende, bronkieudvidende astmamedicin og
hurtigvirkende bronkodilatorer.
- din astma er velbehandlet med både betændelseshæmmende,
bronkieudvidende astmamedicin og langtidsvirkende
bronkodilatorer.
• Du kan bruge Innovair til symptombehandling af svær KOL (Kronisk
obstrukti

Produktets egenskaber

26. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOVAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder:
100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis på 84,6 mikrogram
beclometasondipropionat og 5,0
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning.
Farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Innovair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrolleret på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ved behov eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
KOL
Symptomatisk behandling af patienter med svær kronisk obstruktiv
lungesygdom (FEV
1
<
50% af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer,
som har betydelige
symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende
bronkodilator.
_dk_hum_49472_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Innovair er til inhalation.
DOSERING
ASTMA
Innovair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Doseringen af komponenterne
i Innovair er individuel og bør justeres efter astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er
forskellig fra den i
kombinationssprayen, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller kortikosteroid i separate
sprays.
Beclometasondipropionat i Innovair er karakteriseret ved en ekstra fin
partikelstørrelses-
fordeling, hvilket resulterer i en mer