Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK08
BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
200+6 mikrog./dosis
inhalationsspray, opløsning
Markedsført
2019-04-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INNOVAIR ® 200 + 6 MIKROGRAM/DOSIS, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING Beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INNOVAIR. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE INNOVAIR. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Innovair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres direkte til lungerne. • De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler kaldet glukokortikoider, i daglig tale steroider, der har en antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) virkning ved at reducere hævelse og irritation i lungerne. Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende bronkodilatorer. De afslapper og udvider musklerne i luftvejene, hvorved det bliver lettere at trække vejret. Tilsammen letter disse to aktive indholdsstoffer vejrtrækningen ved at lindre symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter med astma og hjælper også med at forebygge symptomer på astma. • Du kan bruge Innovair til regelmæssig behandling af astma hvor: − din astma ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret betændelseshæm Læs hele dokumentet
13. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR INNOVAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING 200+6 MIKROGRAM/DOSIS (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25568 1. LÆGEMIDLETS NAVN Innovair 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder: 200 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afgivet dosis (fra inhalatoren) på 177,7 mikrogram beclometasondipropionat og 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning (Orifarm). Trykbeholderen indeholder en farveløs til gullig opløsning. Trykbeholderne er indsat i en plastinhalator med et indbygget mundstykke og en beskyttelseshætte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Innovair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta 2 -agonist) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til inhalation og hurtigvirkende beta 2 -agonister ved behov eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta 2 -agonister. Innovair er indiceret til voksne. _dk_hum_59734_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Innovair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Doseringen af komponenterne i Innovair er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men også ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationssprayen, bør der ordineres beta 2 -agonister og/eller kortikosteroider i separate sprays. Beclometasondipropionat i Innovair er karakteriseret ved en ekstra fin partikelstørrelses- fordeling, hvilket resulterer i en mere potent virkning end beclometasondipropionat- formuleringer, som ikke har denne ekst Læs hele dokumentet