Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kode:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
• Ja jums rodas jebkādas neskaidrības, vaicājiet ārstam.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT:
1. Kas ir Irinotecan Ebewe un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Ebewe lietošanas
3. Kā lietot Irinotecan Ebewe
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Irinotecan Ebewe
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRINOTECAN EBEWE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Irinotecan Ebewe ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu
irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu. Irinotekāna
hidrohlorīda trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu un
izplatīšanos organismā.
Irinotecan Ebewe
kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts, lai ārstētu pacientus
ar progresējošu vai
metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Irinotecan Ebewe var lietot vienu pašu pacientiem ar metastātisku
resnās vai taisnās zarnas vēzi, kuru slimība
recidivējusi vai progresējusi pēc sākotnējās terapijas ar
fluoruracilu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRINOTECAN EBEWE LIETOŠANAS
NELIETOJIET IRINOTECAN EBEWE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
− ja Jums ir alerģija pret irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu
vai jebkuru citu (6.punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
− ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība un/vai zarnu
nosprostojums;
− ja Jūs esat barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu);
− ja Jums ir paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (vairāk kā
3 reizes virs normas augšējās robežas);
− ja Jums ir sm

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta
(_Irinotecani hydrochloridum_
_trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml koncentrāta satur 45 mg sorbīta E420 un 0.005 mmol (0.114
mg)
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, brīvs no
redzamām daļiņām, pH
3,0-3,8.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Irinotecan Ebewe ir indicēts pacientu ar progresējošu kolorektālu
vēzi
ārstēšanai:
− kombinācijā ar 5-fluorouracilu un folīnskābi pacientiem,
kuriem iepriekš nav
veikta ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai;
− monoterapijā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar
vispāratzītu
5-fluorouracilu saturošu terapijas shēmu.
Irinotecan Ebewe kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem,
kuriem ir
epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs _KRAS
_pirmatnēja
tipa (_wild-type_) metastātisks kolorektāls vēzis un kuri pirms tam
nav saņēmuši
metastātiska audzēja terapiju vai irinotekānu saturoša
citotoksiskā terapija
bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Irinotecan Ebewe kombinācijā ar 5-fluorouracilu, folīnskābi un
bevacizumabu
indicēta kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku
resnās vai
taisnās zarnas vēzi.
Irinotecan Ebewe kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez
bevacizumabu
indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku
kolorektālo vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tikai pieaugušajiem.
1
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
Irinotekāns jāievada infūzijas veidā perifērajā vai centrālajā
vēnā.
_IETEICAMĀ DEVA_
_Monoterapijā (iepriekš ārstētiem pacientie