Isotracin 10 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Isotretinoin

Tilgængelig fra:

2care4 Generics ApS

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2021-11-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOTRACIN 10 MG BLØDE KAPSLER
ISOTRACIN 20 MG BLØDE KAPSLER
isotretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Isotracin
3.
Sådan skal du tage Isotracin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE
Isotracin indeholder isotretinoin - et stof, der er beslægtet med
vitamin A, og tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_retinoider_
(til behandling af akne).
ISOTRACIN
ANVENDES TIL BEHANDLING AF SVÆRE FORMER FOR AKNE
(såsom
_noduløs akne _
eller
_akne _
_conglobata _
eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge
over 12 år, men kun
efter puberteten. Du kan bruge Isotracin, hvis din akne ikke er blevet
bedre med behandlinger mod
akne, herunder antibiotika og hudbehandlinger.
BEHANDLINGEN MED ISOTRACIN SKAL OVERVÅGES AF EN DERMATOLOG
(speciallæge i hudproblemer).
3
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

Produktets egenskaber

14. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRACIN, BLØDE KAPSLER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
0.
D.SP.NR.
31581
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotracin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isotracin 10 mg: hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
Isotracin 20 mg: hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 mg blød kapsel indeholder:
-
cirka 147 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og
hydrogeneret
vegetabilsk olie (sojaolie, type II)]
-
op til 5 mg sorbitol og
-
mindre end 1 mg ponceau red 4R (cochenillerød A) (E124).
Hver 20 mg blød kapsel indeholder:
-
cirka 294 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og
hydrogeneret
vegetabilsk olie (sojaolie, type II)]
-
op til 7 mg sorbitol og
-
mindre end 1 mg sunset yellow FCF (Orange Yellow S) (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Isotracin 10 mg: lilla, ovale, bløde kapsler i størrelse 3. Kapslen
har en længde på ca.
11,1 mm og en bredde på ca. 6,8 mm.
Isotracin 20 mg: offwhite til cremefarvede, ovale, bløde kapsler i
størrelse 6. Kapslen har
en længde på ca. 13,8 mm og en bredde på ca. 8,1 mm.
_dk_hum_62518_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svære former for acne (såsom nodulær acne eller acne conglobata
eller acne med risiko for
permanent ardannelse), der er resistent over for relevant
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og topisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Isotracin bør kun ordineres af eller under supervision af en læge,
der har erfaring i brug af
systemiske retinoider til behandling af svær acne og til fulde
forstår risiciene ved
isotretinoinbehandling og kravene til monitorering.
Kapslerne bør tages sammen