Isotretinoin "Orifarm" 20 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Isotretinoin

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-09-02

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOTRETINOIN ORIFARM
10 MG OG 20 MG BLØDE KAPSLER
Isotretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Orifarm
3.
Sådan skal du tage Isotretinoin Orifarm.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Isotretinoin Orifarm indeholder det virksomme indholdsstof,
isotretinoin. Det er beslægtet med A-
vitamin, og tilhører en medicingruppe kaldet retinoider. Retinoider
anvendes normalt til behandling af
hudproblemer.
Isotretinoin Orifarm anvendes til behandling af svær acne (bumser med
risiko for permanent
ardannelse), som ikke har vist bedring efter anden type
acnebehandling, herunder behandling med
antibiotika og lokal behandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ISOTRETINOIN ORIFARM
Isotretinoin må kun ordineres af eller under overvågning af en
læge, som har erfaring med anvendelsen
af systemiske retinoider til behandling af svær

Produktets egenskaber

9. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "ORIFARM", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21687
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder
107 mg sojaolie, renset
20 mg sojaolie, hydrogeneret
25 mg sojaolie, delvist hydrogeneret
20 mg
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver kapsel indeholder
214 mg sojaolie, renset
40 mg sojaolie, hydrogeneret
50 mg sojaolie, delvist hydrogeneret
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg: Ovale, rød-orange, bløde gelatine kapsler (12,3×8,1 mm).
20 mg: Ovale, rød-orange, bløde gelatine kapsler (15,1×9,8 mm).
_34485_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den risiko, der er forbundet med behandling med
isotretinoin og med
kravene til overvågning.
Kapslerne skal indtages med føde én eller to gange daglig.
Voksne (inklusive unge og ældre) og børn på 12 år og derover
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og dag