Isotretinoin "Orion" 20 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Isotretinoin

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-08-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOTRETINOIN ”ORION”, 10 MG, BLØDE KAPSLER
ISOTRETINOIN ”ORION”, 20 MG, BLØDE KAPSLER
isotretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Isotreinoin Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Orion.
3. Sådan skal du tage Isotretinoin Orion.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Isotretinoin Orion
indeholder det virksomme indholdsstof, isotretinoin – et stof
beslægtet med A-
vitamin og som tilhører lægemiddelgruppen kaldet retinoider (til
behandling af akne).
ISOTRETINOIN ORION ANVENDES TIL AT BEHANDLE SVÆRE FORMER FOR AKNE
(f.eks. acne nodosa eller acne
conglobata eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne
og unge fra 12 år og kun efter
puberteten. Du vil bruge Isotretinoin Orion når din akne ikke er
blevet bedre efter anti-akne
behandling, inklusive antibiotika og hudbehandling.
BEHANDLING MED ISOTRETINOIN ORION SKAL OVERVÅGES AF EN DERMATOLOG
(en læge som er specialiseret i
behandling af hudproblemer).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ISOTRETINOIN ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne informatio

Produktets egenskaber

13. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "ORION", BLØDE KAPSLER
1.
D.SP.NR.
21911
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Orion"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
20 mg
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist
hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg kapslerne er ovale, rød/orange (størrelse 3).
20 mg kapslerne er ovale, rød/orange (størrelse 6).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær akne (som f.eks. nodulær akne eller acne conglobata eller akne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
_34933_spc.docx_
_Side 1 af 16_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig.
Pædiatrisk population
Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og
anbefales ikke til børn
under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås
væsentlig bedre e