Isotretinoin "Paranova" 10 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Isotretinoin

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2021-02-26

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Isotretinoin Paranova
10 mg bløde kapsler
Isotretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe
ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Isotretinoin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Paranova
3. Sådan skal du tage Isotretinoin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Isotretinoin Paranova indeholder det virksomme indholdsstof,
isotretinoin – et stof beslægtet med A-vitamin og som tilhører
lægemiddelgruppen
kaldet retinoider (til behandling af akne).
Isotretinoin Paranova anvendes til at behandle svære former for akne
(f.eks. acne nodosa eller acne conglobata eller akne med risiko for
permanent ardannelse) hos voksne og unge fra 12 år og kun efter
puberteten. Du vil bruge Isotretinoin Paranova når din akne ikke er
blevet bedre
efter anti-akne behandling, inklusive antibiotika og hudbehandling.
Behandling med Isotretinoin Paranova skal overvåge

Produktets egenskaber

26. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Isotretinoin ”Paranova”, bløde kapsler (Paranova)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
D.SP.NR.
21911
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist
hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Paranova).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Svær akne (som f.eks. nodulær akne, akne conglobata eller akne, som
indebærer risiko for
permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_63423_spc.doc
Side 1 af 15
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig.
Pædiatrisk population
Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og
anbefales ikke til børn
under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
ad