Isotretinoin "Teva" 10 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Isotretinoin

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2001-10-07

Indlægsseddel

Indlægsseddel information til brugeren
Isotretinoin Teva 10 mg og 20 mg bløde kapsler
isotretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Isotretinoin Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Teva
3.
Sådan skal du tage Isotretinoin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Isotretinoin Teva indeholder isotretinoin, der er beslægtet med
A-vitamin og tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes retinoider (til behandling af akne).
Isotretinoin Teva anvendes til at behandle svære former for akne
(såsom noduløs akne eller akne
med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge. Du kan bruge
Isotretinoin Teva, hvis din
akne ikke er blevet bedre med behandlinger mod akne, herunder
antibiotika og hudbehandlinger.
Isotretinoin Teva bør ikke anvendes til behandling af akne før
puberteten og til børn under 12 år.
Behandlingen med Isotretinoin Teva skal overvåges af en dermatolog
(en speciallæge i
hudproblemer).
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Teva
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på

Produktets egenskaber

6. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "TEVA", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
- Sojaolie 132,8 mg, sojaolie delvist hydrogeneret 7,7 mg
- Ponceau 4R (E124) 0,0026 mg
- Sorbitol 5,31 mg.
20 mg
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
- Sojaolie 265,6 mg, sojaolie delvist hydrogeneret 15,4 mg
- Ponceau 4R (E124) 0,336 mg
- Sorbitol 16,99 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Let violet, aflang, blød kapsel (10 mm lang), som indeholder en
gul/orange,
uigennemsigtig, viskøs væske.
_dk_hum_31473_spc.doc_
_Side 1 af 17_
20 mg
Mørkerød, aflang, blød kapsel (12 mm lang), som indeholder en
gul/orange,
uigennemsigtig, viskøs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
b