Jernsaccharose "Orifarm" 20 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Jernsaccharose

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

iron sucrose

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2015-11-08

Produktets egenskaber

19. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JERNSACCHAROSE "ORIFARM",
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING OG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20414
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jernsaccharose "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter opløsning indeholder 20 mg jern som
jern(III)-hydroxid-saccharosekompleks).
En ampul med 5 ml Jernsaccharose "Orifarm" indeholder 100 mg jern som
”jern(III) hydroxid-
saccharosekompleks”.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Jernsaccharose "Orifarm" indeholder op til 7 mg natrium pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske,
opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jernsaccharose ”Orifarm” er beregnet til behandling af jernmangel
ved følgende indikationer:

Hvor der er et klinisk behov for et hurtigt jerntilskud,

Hos patienter, som ikke kan tåle peroral jernterapi, eller som ikke
kan følge
behandlingen,

Aktiv inflammatorisk tarmsygdom hos patienter, hvor perorale
jernpræparater er
ineffektive,

Ved kronisk nyresygdom, når perorale jernpræparater er mindre
effektive.
Diagnosen jernmangel baseres på laboratorieprøver (f.eks. Hb, serum
ferritin, TSAT, serum
jern, etc.).
(Hb hæmoglobin, TSAT transferrinmætning)
_dk_hum_51230_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner under og
efter hver administration af Jernsaccharose "Orifarm" .
Jernsaccharose "Orifarm" bør kun administreres, når personale, der
har erfaring med at
vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart
tilgængeligt i et miljø, hvor der
er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres
for bivirkninger i mindst
30 minutter efter hver Jernsaccharose "Orifarm" -administration (se
pkt. 4.4).
DOSERING
Den kumulative dosis Jernsaccharose "Orifarm" skal beregnes til hver
enkelt patient og må