Ketazed 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgængelig fra:

Horus Pharma

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

ketotifen hydrogen fumarate

Dosering:

0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2022-07-07

Produktets egenskaber

28. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETAZED, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32841
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketazed
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 0,345 mg ketotifenhydrogenfumarat svarende til 0,25 mg
ketotifen.
1 dråbe indeholder 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 4.8-6.4
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne, ældre og børn (fra 3 år og op): 1 dråbe Ketazed i
konjunktivalsækken 2 gange
daglig.
_Pædiatrisk population_
Ketazeds sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-3 år er endnu
ikke klarlagt.
Administration
For at undgå kontaminering må beholderens spids ikke berøres.
_dk_hum_67253_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen særlige advarsler eller forholdsregler ved brug.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Ketazed anvendes samtidig med andre lægemidler til øjet, bør
der gå mindst 5 min.
mellem behandlingerne.
Brugen af oral ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive
stoffer, antihistaminer
og alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af ketotifenfumarat
øjendråber, kan
muligheden for en sådan effekt ikke udelukkes.
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Der foreligger utilstrækkelige data vedrørende brug af ketotifen
øjendråber hos gravide
kvinder. Dyreforsøg med oral administration af doser, der var
toksiske for moderdyrene
viste øget præ- og postnatal dødelighed men ingen teratogenicitet.
Den systemiske
koncentration, der opnås efter okulært brug, er meget lavere end
efter oralt brug.
Forsigtighed tilrådes ved ordination til gravide.
Amning
Selvom data fra dyr ef