Ketotifen "Orifarm" 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

ketotifen hydrogen fumarate

Dosering:

0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2022-05-09

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Ketotifen Orifarm.
3. Sådan skal du bruge Ketotifen Orifarm.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-
ninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Ketotifen Orifarm indeholder det aktive
stof ketotifen, som er et anti-allergisk
middel.
• Ketotifen Orifarm bruges til behandling
af symptomer ved sæsonbetinget pol-
lenallergi i øjnene.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE KETOTIFEN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anven-
delse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE KETOTIFEN ORIFARM
• Hvis du er allergisk over for ketotifen
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Ketotifen Orifarm (angivet i afsnit 6).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED KETO-
TIFEN ORIFARM
Tal med din læge, hvis du bruger medicin
mod:
• Depression, angst og søvnforstyrrelse
(CNS depressiva).
• Allergi (f.eks. antihistaminer).
Hvis du udover Ketotifen Orifarm behand-
les med andre øjenlægemidler, bør der gå
mindst 5 minutter mellem behandlingerne.
Fortæl det altid til lægen eller apoteksper-
sonalet, hvis du bruger anden medicin eller
har gjort det for nylig.
BRUG AF KETOTIFEN ORIFARM SAMMEN MED
ALKOHOL
• Ketotifen Orifarm kan muligvis øge virk-
ningen af alkohol.
GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke
om, at du er gravid, eller planlægger at
blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du bruger
dette lægemiddel.
GRAVIDITET:
• Hvis du er gravid, må du kun bruge Keto-
tifen Orifarm efter aftale med lægen.
AMNING:
• Du kan bruge Ketotifen Orifarm, selvom
du ammer.
FRUGTBARHED:
• Der foreligger ingen undersøgelser der
påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder
eller mænd.
TRAFIK- OG ARBEJDSSIKKERHED
Ketotifen Orifarm kan give sløret syn e

Produktets egenskaber

10. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETOTIFEN "ORIFARM", ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
26673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketotifen "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 0,345 mg ketotifenhydrogenfumarat svarende til 0,25
mg ketotifen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne, ældre og børn (i alderen 3 år og derover): _
En dråbe Ketotifen "Orifarm" i konjunktivalsækken to gange daglig.
Administration
Patienterne skal have besked på:
-
at kassere de første 5 dråber før første anvendelse. Det er ikke
nødvendigt at kassere de
første 5 dråber ud over denne første gang.
-
omhyggeligt at vaske deres hænder før inddrypning.
-
at undgå kontaminering af øjendråberne og ikke at røre ved øjet,
øjenlågene eller
nogen overflader med dråbespidsen.
-
at lukke øjenlågene og udøve nasolakrimal okklusion i 1-2 minutter.
Det medvirker til
at reducere systemisk absorption.
-
at lukke flasken efter brug.
_dk_hum_66372_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen særlige advarsler.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Ketotifen "Orifarm" anvendes samtidig med andre øjenlægemidler,
skal der gå mindst
5 minutter mellem hver af behandlingerne.
Anvendelsen af orale doseringsformer af ketotifen kan forstærke
virkningen af CNS-
depressiva, antihistaminer og alkohol. Selvom dette ikke er observeret
med ketotifen-
øjendråber, kan muligheden for sådanne virkninger ikke udelukkes.
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af
ketotifen-øjendråber til gravide
kvinder. D