Ketotifen "Paranova" 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

ketotifen hydrogen fumarate

Dosering:

0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2019-09-25

Produktets egenskaber

25. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETOTIFEN ”PARANOVA”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING,
ENKELTDOSISBEHOLDER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketotifen ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 ml indeholder 0,138 mg ketotifen fumarat svarende til 0,1 mg
ketotifen.
1 dråbe indeholder 9,5 mikrogram ketotifen fumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne, ældre og børn fra 3 år: _En dråbe Ketotifen
”Paranova” i øjet 2 gange daglig.
En enkeltdosisbeholder indeholder øjendråber nok til behandling af
begge øjne.
Indholdet er sterilt, indtil enkeltdosisbeholderen er brudt. For at
undgå kontaminering skal
man undlade at berøre beholderens spids.
Sikkerhed og virkning i den pædiatriske population under 3 år er
ikke klarlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
_dk_hum_62704_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen
4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Ketotifen ”Paranova” øjendråber anvendes samtidig med andre
lægemidler til øjet,
bør der gå mindst 5 min. mellem behandlingerne.
Peroral indgift af ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive
stoffer,
antihistaminer og alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af
Ketotifen ”Paranova”
øjendråber, kan muligheden for en sådan effekt ikke udelukkes.
4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Der findes ikke fyldestgørende data vedrørende brug af ketotifen
øjendråber hos gravide
kvinder. Dyrestudier med peroral indgift af doser der var toksiske for
moderdyrene viste
øget pre- og postnatal dødelighed men ingen teratogenicitet. Den
systemiske koncentration,
der opnås efter o