Kyleena 19,5 mg intrauterint indlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosering:

19,5 mg

Lægemiddelform:

intrauterint indlæg

Autorisation dato:

2019-05-05

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Kyleena
®
19,5 mg intrauterint indlæg
levonorgestrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyleena
3. Sådan skal du bruge Kyleena
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Kyleena anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 5
år.
Kyleena er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet
placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af
hormonet levonorgestrel.
Kyleena fungerer ved at mindske den månedlige vækst af
livmoderslimhinden og gøre slimen i livmo der halsen tykkere. Dette
hindrer sæd og æg i at komme i kontakt
med hinanden og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyleena
Generelt
Før du begynder at bruge Kyleena, vil din læge stille dig nogle
spørgsmål om din personlige helbreds tilstand.
I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor
Kyleena bør fjernes, eller hvor Kyleenas pålidelighed kan være
nedsat. I sådanne situationer bør du
enten undgå samleje, eller anvende kondom eller en anden form for
svanger skabs forebyggelse.
Som ved andre hormonale svangerskabs forebyggende midler beskytter
Kyleena ikke mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt
overførte sygdomme.
Kyleena er ikke egnet som fortryd

Produktets egenskaber

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KYLEENA, INTRAUTERINT INDLÆG (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
30077
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kyleena
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det intrauterine indlæg indeholder 19,5 mg levonoregestrel.
Detaljer om frigivelsesfrekvenser er anført i pkt. 5.2.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg. (Paranova)
Indlægget består af en hvidlig eller bleggul hormonkerne, der er
dækket af en
uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af det
T-formede indlæg.
Desuden har den vertikale del en sølvring tæt ved de horisontale
arme.
Det hvide T-formede indlæg har et øje for enden af den vertikale del
og to horisontale arme
i den anden ende.
Til øjet er fastgjort blå tråde til fjernelsen af indlægget.
Indlæggets vertikale del er placeret i indføringsrøret øverst i
indføreren. Indføreren består
af et håndtag og skyder, der er integreret med markør, lås, bøjet
indføringsrør og stempel.
Trådene til fjernelse af indlægget er placeret inden i indfører og
håndtag.
Kyleena’s dimensioner: 28×30×1,55 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse i op til 5 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Dosering_
Kyleena oplægges i livmoderkaviteten og er virksom i op til 5 år.
Oplægning
_dk_hum_60859_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Det anbefales, at Kyleena kun oplægges af læger, som har erfaring
med oplægning af
intrauterine indlæg og/eller har gennemgået træning i oplægning af
Kyleena.
Før oplægning bør patienten undersøges grundigt for at påvise
eventuelle
kontraindikationer mod oplægning af et intrauterint indlæg.
Graviditet skal udelukkes før
oplægning. Muligheden for ægløsning og undfangelse skal tages i
betragtning, før dette
produkt anvendes. Kyleena er ikke egnet som postcoital
svangerskabsforebyggelse (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4 under Lægeundersøgelse/konsultation).
Tabel 1: Hvornår skal Kyleena lægges op hos fertile kvinder
Start af Kyleena
- Kyleena skal opl