Levofolininsyre "medac" 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dinatriumlevofolinat

Tilgængelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische

ATC-kode:

V03AF10

INN (International Name):

Dinatriumlevofolinat

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Indlægsseddel

pal (DK) Levofolininsyre ”medac” 50 mg/ml injektions- og
infusionsvæske, opløsning
Date of common version: 06.03.2013, National version: 09.04.2013
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVOFOLININSYRE ”MEDAC” 50 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
(Levofolininsyre)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Levofolininsyre ”medac” til dig personligt.
Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levofolininsyre
”medac”
3.
Sådan skal du bruge Levofolininsyre ”medac”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE AF LEVOFOLININSYRE ”MEDAC” SAMMEN MED METHOTREXAT
Levofolininsyre ”medac” hører til gruppen af
lægemiddelprodukter, der kaldes antidoter. Disse er
stoffer, som anvendes under cancerterapi (cytostatisk terapi) for at
modvirke cytostatikas toksicitet.
Levofolininsyre ”medac” anvendes i cancerterapi hos voksne og
børn til at mindske toksiciteten og
modvirke stoffers virkning såsom methotrexat, som hæmmer virkningen
af endogen folinsyre (såkaldt
folinsyreantagonister). En overdosis af folinsyreantagonister kan
også behandles med Levofolininsyre
”medac”.
ANVENDELSE AF LEVOFOLININSYRE ”MEDAC” SAMMEN MED FLUOROURACIL
Det er blevet vist, at Levofolininsyre ”medac” øger virkningen af
visse cytostatika. Således anvendes
det også i cancerterapi til at øge cellebeskadigende virkninger af
et

Produktets egenskaber

18. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOFOLININSYRE ”MEDAC”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24694
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levofolininsyre ”medac”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levofolininsyre 50 mg/ml som dinatriumlevofolinat.
Hver ml opløsning indeholder 54,65 mg dinatriumlevofolinat, der
svarer til 50 mg
levofolininsyre.
Hver 1 ml hætteglas indeholder 54,65 mg dinatriumlevofolinat, der
svarer til 50 mg
levofolininsyre.
Hver 4 ml hætteglas indeholder 218,6 mg dinatriumlevofolinat, der
svarer til 200 mg
levofolininsyre.
Hver 9 ml hætteglas indeholder 491,85 mg dinatriumlevofolinat, der
svarer til 450 mg
levofolininsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Gullig, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dinatriumlevofolinat er indiceret
-
til at reducere toksiciteten og modvirke effekten af
folinsyreantagonister, såsom
methotrexat i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og
børn;
-
i kombination med 5-fluorouracil ved cytotoksisk behandling.
_39890_spc.doc_
_Side _
_1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
DINATRIUMLEVOFOLINAT I KOMBINATION MED 5 - FLUOROURACIL I CYTOTOKSISK BEHANDLING.
Anvendelse af dinatriumlevofolinat i kombinationen med 5-fluorouracil
er forbeholdt
læger, der har erfaring med kombinationen af folinater og
5-fluorouracil ved cytotoksisk
behandling.
Forskellige regimer og forskellige doser anvendes uden at det har
kunnet bevises, at en
dosis er mere optimal end den anden. Følgende regimer er blevet
anvendt hos voksne og
ældre til behandling af fremskreden eller metastatisk colorectal
cancer og er anført som
eksempler.
Halvmånedligt regime: 100 mg/m² levofolininsyre (= 109,3 mg/m²
dinatriumlevofolinat)
som intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af en bolus på 400
mg/m² af 5-fluorouracil
og 22-timers infusion af 5-fluorouracil (600 mg/m²) i 2 på hinanden
følgende dage, hver
2. uge på dag 1 og 2.
Ugentligt regime: