Levosert One 20 mikrogram/24 timer intrauterint indlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosering:

20 mikrogram/24 timer

Lægemiddelform:

intrauterint indlæg

Autorisation dato:

2021-08-07

Indlægsseddel

1
TALHAINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVOSERT ONE 20 MIKROG/24 TIMER
INTRAUTERINT INDLÆG
levonorgestrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levosert One
3.
Sådan skal du bruge Levosert One
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levosert One er et livmoderindlæg, der ved hjælp af en
indføringsdel oplægges i livmoderen, hvor det
langsomt frigiver hormonet levonorgestrel
Det bruges til:
_Prævention _
Levosert One er en effektiv, langtidsvirkende præventionsmetode.
Frugtbarheden genvindes efter
udtagning. Levosert One forebygger graviditet ved at gøre
livmoderslimhinden tyndere og ved at gøre
det normale sekret ved livmoderens åbning (livmoderhalsen) tykkere,
så sædcellerne ikke kan trænge
igennem og befrugte ægget, og ved at hindre ægløsning hos enkelte
kvinder. Der er også lokale
påvirkninger af livmoderslimhinden, der skyldes tilstedeværelsen af
det T-formede indlæg.
Levosert One bør fjernes efter 6 års brug, når den bruges som
kontraception.
_Behandling af kraftige blødninger ved menstruation _
Levosert One kan også anvendes til at nedsætte blodmængden ved
menstruation, så det kan bruges,
hvis du lider af kraftig blødning ved menstruation. Kraftig blødning
kaldes også for menoragi.
Hormonet i Levosert One virker ved at gøre livmoderslimhinden
tyndere, så der er mindre blødning
hver måned.
Levosert One bør fjernes eller udskiftes efter 6 års brug eller
tidligere, hvis kraftige eller genere

Produktets egenskaber

16. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOSERT ONE, INTRAUTERINT INDLÆG
0.
D.SP.NR.
29065
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levosert One
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive stof er levonorgestrel.
Det intrauterine indlæg indeholder 52 mg levonorgestrel.
Den initiale frigivelse af levonorgestrel er cirka 20 mikrogram pr.
døgn og falder
progressivt med cirka 60 % efter 6 år.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg.
Produktet består af det intrauterine indlæg med levonorgestrel
(figur 1b) og en
indføringsdel. Det intrauterine indlæg med levonorgestrel er delvis
indsat i
indføringsdelen. Det intrauterine indlæg består af en T-formet
ramme (T-form) med et
lægemiddelreservoir omkring den lodrette del (figur 1a).
Lægemiddelreservoiret er dækket
af en uigennemsigtig membran. T-formen har et øje i den ene ende af
den lodrette del og to
vandrette arme i den anden ende. Der er fastgjort en blå tråd til
fjernelse i enden af den
lodrette del på T-formen. T-formen på Levosert One indeholder
bariumsulfat, som gør den
synlig ved røntgenundersøgelser. T-formen måler 32 × 32 mm, og
indføringsrørets
diameter er 4,8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kontraception.
Behandling af kraftige menstruationsblødninger. Levosert One kan
være særlig velegnet til
kvinder med kraftige menstruationsblødninger, som har behov for
(reversibel)
kontraception.
_dk_hum_63243_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Behandlingsstart_
Hos kvinder i den fertile alder oplægges Levosert One i
livmoderkaviteten inden for 7 dage
efter påbegyndt menstruation. Indlægget kan udskiftes med et nyt
når som helst i
cyklussen.
_Oplægning post partum:_ For at mindske risikoen for perforation bør
oplægning post
partum udsættes, indtil uterus er helt tilbage til normal tilstand.
Indlægget må ikke
oplægges før 6 uger efter fødsel. Hvis patienten får signifikant
blødning og/eller smerter
post partum, bør infektion eller andre årsager u