Lioresal 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BACLOFEN

Tilgængelig fra:

Novartis Healthcare A/S

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1994-04-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIORESAL
® 50 MIKROGRAM/ML, 0,5 MG/ML OG 2 MG/ML, INJEKTIONS- OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
baclofen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Lioresal
3.
Sådan bliver du behandlet med Lioresal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Oplysninger til sundhedspersonale
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lioresal virker muskelafslappende. Du kan få Lioresal til behandling
af kronisk spændte og stive
muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv.
Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne
medicin som hjælp til behandling af jeres
sygdom. Lioresal injektions- og infusionsvæske er beregnet til voksne
og børn på 4 år og derover og
anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler
(kramper), der forekommer i
forskellige sygdomme, som fx spastisk lammelse, multipel sklerose,
rygmarvssygdomme, blodprop i
hjernen eller hjerneblødning og andre lidelser i nervesystemet.
Du vil i screenings- og dosistitreringsfasen umiddelbart efter
implantationen blive tæt overvåget. Du
vil regelmæssigt blive kontrolleret for, om din dosis er
tilstrækkelig, mulige bivirkninger eller tegn på
infektioner. Pumpesystemet vil også blive kontrolleret.
2.
DET SKAL DU VIDE OM LIORESAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten
TAG IKKE LIORESAL:
-
Hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG

Produktets egenskaber

22. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3018
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lioresal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive indholdsstof er baclofen
((RS)-4-amino-3-(-4-chlorophenyl)butansyre).
Én ampul med 1 ml indeholder 0,05 mg baclofen (50 µg /ml)
Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml)
Én ampul med 5 ml indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
Pædiatrisk population (4 til <18 år)
Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i
alderen fra 4 til 18 år med
alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal årsag
(forbundet med skade,
multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer
på antispastisk
givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever
uacceptable bivirkninger ved
effektive orale doser.
_15308_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel
testdosis, bolusinjektion
(via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i
implanterbare pumper,
der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal
injektions- og infusionsvæske i
det intratekale rum (EU certificerede pumper).
For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at
hver patient gennemgår
en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt
af en meget
omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling
påbegyndes.
Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive
terapeutiske doser.
Administration
Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v.,
i.m., s.c. eller epiduralt.
Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede
undersøgelser
udf